破解肺癌“结节焦虑” 我国新型早诊试剂盒获批上市
中国科学院杭州医学研究所附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）学术副院长胡海科研团队主导研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒（流式荧光免疫法），正式获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首个针对CT发现肺结节（尤其是小结节）良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒"，有望显著提升肺癌早期诊断率。近年来，低剂量螺旋CT（LDCT）已成为
只需2毫升血!全球首个肺癌早诊“黑科技”在浙研发成功--新蓝网
为帮助辨别肺结节良恶性、提升肺癌的早期诊断率,近日,全球首个针对肺结节良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒获批上市。 此次中国科学院杭州医学研究所研究员胡海科研团队自主研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒,只需抽血两毫升检测,2个小时左右就能出结果。相较于传统检查,该项技术能捕捉早期肺癌的分子信号,即便是面对还无法...
告别肺结节焦虑,一滴血查13种肺癌,我国新型早诊试剂盒获批上市
我国自主研发的十三种肺癌相关抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法)获批上市,成为全球首个针对CT发现肺结节(尤其是小结节)良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒。该试剂盒仅需一滴手指血即可完成检测,对于CT表现不典型的小结节,辅以检测,诊断准确率可提升至85%以上。项目团队从2016年起聚焦肺癌早诊痛点,锁定肿瘤自身抗体检测技术,利...
告别肺结节焦虑!一滴血查13种肺癌,我国新型早诊试剂盒获批上市|...
仅需一滴手指血这样的微量血液即可完成检测,对于CT表现不典型的小结节,辅以该试剂盒检测,诊断准确率可提升至85%以上。破解肺部CT检查的“结节焦虑”,我国一款自主研发的新型早诊试剂盒近日获批上市—— 由中国科学院杭州医学研究所研究员、核酸分子医学中心副主任,中国科学院杭州医学研究所附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院)...
发现肺结节不必恐慌!国内肿瘤早筛公司这2款获批的肺癌血液甲基化检
斐维欣®是安龙基因自主研发的国内首款血液肺癌双基因甲基化检测试剂盒(国械注准20243402148),以SHOX2/PTGER4双靶点联合检测,实现了"早发现、高精准"的核心突破。公司拥有多个国内首创癌症早筛产品,已建立以“AI+分子技术+仪器”核心技术和产品——AI肺结节良恶性评估血液ctDNA甲基化检测试剂盒和智能化肿瘤早诊基因...
肺结节CT影像辅助检测软件获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。 该产品物理组成包括安装光盘和加密狗,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析,可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像...
...首个人工智能医疗器械产品——肺结节CT影像辅助检测软件获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。 该产品物理组成包括安装光盘和加密狗,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析,可对4mm及以上肺结节进行自动识别并分析结节影像学特征。 同时属...
凯保罗生物-凯保罗官网丨七种肺癌相关抗体检测丨cancerprobe
2016年,杭州凯保罗生物科技有限公司研发的核心产品之一“七种肺癌相关抗体”成功上市,成为国家药监局批准用于肺结节与早期肺癌血液检测的试剂盒。它是首个获得CFDA批准的肺结节/肺癌筛查的血液检测技术…… 了解更多 企业简介 杭州凯保罗生物科技有限公司拥有具有优秀的研发团队,创始人之一、清华大学前生命科学与工程研究院...
MA成果 | 奥泰康助力肺结节CT图像辅助检测软件获批上市 - 公司新闻
2025年12月31日,经国家药品监督管理局公示,珠海横琴圣澳云智科技有限公司的肺结节CT图像辅助检测软件(国械注准 20253212716)获得NMPA批准上市,奥泰康提供MA解决方案。 2026年元旦之际,圣美生物与旗下子公司珠海横琴圣澳云智科技有限公司,以一项里程碑级成果正式拉开新程序幕 ——2025年12月29日,作为2024年度国家科技...
首个国产PD-L1检测试剂盒获批上市,艾德生物拿到伴随诊断国产第一证
摘要:国家药品监督管理局近日发布了PD-L1伴随诊断国产第一证,艾德生物的“PD-L1抗体试剂(免疫组织化学法)”正式获批上市,该产品用于非小细胞肺癌患者帕博利珠单抗一线用药指导。 华夏时报(www.chinatimes.net.cn)记者 于娜 见习记者 孙梦圆 北京报道 国家药品监督管理局近日发布了PD-L1伴随诊断国产第一证,艾德生物的...
全国首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒获批上市_部门动态_广州市黄埔...
康立明生物研发出全国首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒——会安心。 康立明生物的研发实验室。 5月29日,经国家药品监督管理局(简称NMPA)审查,由广州康立明生物科技股份有限公司(简称“康立明生物”)自主研发、生产的三类体外诊断试剂:人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)(商品名:会安心)正式获批上市,这是全国首个
肺癌AI诊断第一证获批,深睿医疗创造里程碑式突破
近日,深睿医疗肺癌AI辅助诊断软件获批NMPA三类证,这是国内首个肺癌AI诊断产品三类证,同时也居于国际领先地位。这张三类证的获批在医疗人工智能领域具有里程碑意义的突破,标志着AI技术不再仅仅停留在病灶的检出位置、大小等基础信息。在胸部CT影像检查时该系统可为医生同步提供肺结节良恶性判断及评估。深睿医疗将肺癌良恶...
您的肺部 “年检” 做了吗?认准这些NMPA批准的甲基化早检方案
性能表现:灵敏度 71.5%-83.2%,特异性 90.0%-97.4%;对 CT 提示的可疑结节,可弥补细胞学检测不足,提升诊断准确性 获批时间:2017 年(注册证号:国械注准 20173403354),全国首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒 2. 艾克伦医疗(北京艾克伦医疗科技有限公司)
【国药监】肺结节CT影像辅助检测软件获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了杭州深睿博联科技有限公司生产的创新产品“肺结节CT影像辅助检测软件”的注册。 该产品物理组成包括安装光盘和加密狗,逻辑组成包括客户端软件、Web端软件及服务器软件。该产品用于胸部CT影像的显示、处理、测量和分析,可对4mm...
国内首款!进入创新审查通道 珠海企业填补早期肺癌辅助诊断产品空白
近日,香洲区省级专精特新企业珠海圣美生物诊断技术有限公司传来捷报,其自主研发的“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒(荧光原位杂交法)”成功进入创新审查通道。作为国内首款通过荧光原位杂交(FISH)技术检测外周血染色体循环异常细胞(CAC)的肿瘤液态活检产品,该试剂盒填补了肺结节人群极早期肺癌辅助诊断的空白,意味着...
国内首个!肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒获批上市!
2022年10月26日,广州迈景基因医学科技有限公司(以下简称“迈景基因”)研发生产的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒(商品名:迈菲捷)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(国械注准20223401432)。该试剂盒可检测EGFR、ALK、ROS1等多个非小细胞肺癌中的核心驱动基...
精准医疗再进一步!国内首款痰液肺癌甲基化检测试剂盒康立明“会...
适用范围广：适用于50岁及以上一般风险人群，以及有吸烟史、二手烟或环境油烟吸入史、职场致癌物质暴露史、个人肿瘤史、直系亲属肺癌家族史、慢性肺部疾病史等高风险人群。作为首个痰液肺癌甲基化检测试剂盒，会安心的获批上市是康立明生物在肿瘤精准检测领域取得的重大成果之一。该试剂盒的推出为广大肺癌高风险人群提供了...
从影像疑云到分子确诊:斐维欣®辅助肺癌患者握住诊疗黄金期
另一方面，肺结节虽可能是早期肺癌的表现，但大多实为良性，却常引起患者焦虑。斐维欣®可为此类人群提供额外的分子证据，帮助避免不必要的手术或活检，减轻身心与经济负担。四. 斐维欣®：国内首个获批的血液肺癌双基因甲基化检测产品 安徽安龙基因自主研发的斐维欣®——人SHOX2/PTGER4基因甲基化检测试剂盒（PCR...
肺癌医疗创新的“关键一跃”-珠海文明网
近日,香洲区省级专精特新企业珠海圣美生物诊断技术有限公司传来捷报,其自主研发的“人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒(荧光原位杂交法)”成功进入创新审查通道。作为国内首款通过荧光原位杂交(FISH)技术检测外周血染色体循环异常细胞(CAC)的肿瘤液态活检产品,该试剂盒填补了肺结节人群极早期肺癌辅助诊断的空白,意味着...