半两财经|苹果回应“房颤记录”获得药监局批准:将很快进入中国
1月8日，北京青年报记者注意到，国家药品监督管理局近日已批准苹果公司“移动脉率房颤迹象记录软件”获得“进口医疗器械（注册）第二类”资质。对此，苹果公司独家回应北青报记者表示：“我们正在按照正规流程办理相关手续，期待很快为中国大陆的用户提供这一体验。”国家药品监督管理局公示页面显示，移动脉率房颤迹象
国行Apple Watch ECG 功能终于过审啦 - 百度知道
国行Apple Watch的ECG功能已正式通过国家药品监督管理局审批，用户可通过升级指定系统版本在相关表款上使用该功能，但当前版本存在一定限制。审批情况国家药品监督管理局于2021年6月25日发布的《医疗器械批准证明文件》中明确，美国苹果公司的「移动心电图房颤提示软件」于2021年6月21日获批。这标志着苹果公...
依托Apple Watch,研究人员探索心脏健康的全新领域 - Apple (中国...
在荷兰心脏病学中心,科研人员正在通过随机对照研究,利用心律失常通知等 Apple Watch 功能探索更早发现房颤的方式。 据欧洲流行病学专家估计,到 2060 年,欧盟的房颤发病率将是现在的 2 倍。房颤是一种常见的心律失常,如果不加治疗则可能导致严重后果,比如脑卒中或心力衰竭。 在阿姆斯特丹大学医学中心,荷兰心...
Apple Watch房颤历史功能:深入了解身体健康管理
近日，苹果Apple Watch手表系统watchOS 9中的一项新功能——房颤历史（AFib History），在加拿大成功获得了监管部门的批准，此前该功能已在美国获得FDA的批准。随着这一进展，watchOS 9的正式版本预计将在今年秋季与大家见面。目前，Apple Watch的心电图App和心律不齐提示功能已经能够识别出房颤的潜在征兆。房颤若不及时...
Apple Watch移动心电图ECG与房颤提示功能获药监局审核-科技频道...
【TechWeb】6月26日,Apple Watch获得国家药品监督管理局医疗器械审批,移动心电图(ECG)与房颤提示软件过审。 实际上,苹果早在2018年推出的Apple Watch Series 4上就推出了ECG心电图检测功能,但由于该功能属于医疗器械属性,苹果未能成功通过药监局的医疗器械认证,4代手表发布之初在国内并不支持该功能,也就是我们常说...
Apple Watch心房颤动功能获FDA批准,成为医疗行业的革新
自2022年起，Apple Watch便提供了心房颤动功能，而这一功能在苹果发布之前已获得FDA的批准。FDA认可该功能对于那些未曾怀疑自己患有严重心脏病的人来说，具有潜在的拯救生命的作用。▣ 历史记录功能的应用 现在，美国食品和药物管理局不仅允许销售Apple Watch的心房颤动功能，还进一步批准了其心房颤动历史记录功能，...
苹果Apple Watch 国行获国家药品监督管理局医疗器械审批
6月 25 日消息 国家药品监督管理局今天发布了 2021 年 06 月 25 日医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息,其中第一项是美国苹果公司 Apple Inc 的移动心电图房颤提示软件,注册证编号为国械注进 20212210223。 有网友 @海涛 RUNner 投稿称,自己的 Apple Watch 5 升级到 watchOS 8 Beta 2 后可以正常使用心电...
确认!苹果公司入局医疗器械!已获国家药监局审批 - 好医生医械
6月26日,Apple Watch 获得国家药品监督管理局医疗器械审批,在国家药品监督管理局公布的《医疗器械批准证明文件(进口待领取信息)》中,美国苹果公司Apple Inc.的移动心电图房颤提示软件(注册证编号为国械注进20212210223)注册在列,完成审核,苹果手表用户或许不久后便可在更新中获得该功能。
苹果watchOS 9“房颤历史”获得加拿大批准
监管文件显示，加拿大卫生部近期批准了 Apple Watch 和 iPhone 的房颤历史功能。加拿大是继美国之后第二个批准该新功能的国家 / 地区，在美国通过临床研究验证后获得了 FDA 批准。上个月，苹果表示 Apple Watch 与 FDA 批准的参考设备之间每周测量的平均差异不到 1%。当患者接受针对慢性心房颤动的消融治疗时，第一...
...watchOS 9 全新健康功能:Apple Watch 心房颤动历史记录、睡眠...
IT之家6 月 14 日消息,在 WWDC22 主题演讲之后,苹果健康副总裁 Sumbul Desai 博士、运营主管 Jeff Williams 和健身技术副总裁 Jay Blahnik 谈论了 watchOS 9 中添加的新健康功能。 苹果表示,Apple Watch 的一项新健康功能是 AFib (心房颤动) 历史记录,它允许被诊断患有心房颤动的人查看心脏出现这种心律失常的...
Apple Watch心房颤动记录功能获FDA认证,可用于临床研究
苹果的Apple Watch在过去一段时间以来一直主打健康功能，而现在Apple Watch首创的心房颤动记录（AFib History）功能也获得了美国食品药物管理局（FDA）核准首个数字健康技术认证，这项功能可用于临床研究其中。FDA在其医疗设备开发工具（Medical Device Development Tools，MDDT）计划
苹果与北京安贞医院启动利用Apple Watch监测房颤的研究|界面新闻...
10月16日,苹果公司CEO库克(Tim Cook)通过微博宣告与北京安贞医院及美国心脏协会携手,研究Apple Watch在心衰患者健康管理中的应用。该项目计划为200名以上出院后的房颤合并心力衰竭患者配备 Apple Watch。在90天随访期内,观察Apple Watch是否有助于心力衰竭的治疗。库克表示,心脏病是全球首要致死因素,非常高兴能与北京安...
确认!苹果公司,正式获批中国医疗器械注册证
据赛柏蓝观察,这并不是苹果公司第一次获批中国医疗器械注册证。6月25日,国家药监局发布《医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息》,其中序号1就是美国苹果公司Apple Inc.的移动心电图房颤提示软件的注册信息,注册证编号为国械注进20212210223。 先是“心电图”,后是“脉率”,苹果公司在可穿戴医疗领...
Apple Watch首发房颤历史,智能手表找到生存之道 - 百度知道
用户隐私保护：健康数据涉及敏感信息，厂商需建立严格的数据加密和权限管理机制，例如苹果通过端到端加密保护用户健康记录。生态协同潜力：智能手表可与智能手机、智能家居等设备联动，形成健康管理生态。例如，Apple Watch与iPhone的健康App数据互通，为用户提供长期健康趋势分析。结语：Apple Watch通过房颤历史功能...
苹果拿到国家药监局的认证,但国行 Apple Watch 推行 ECG 道阻且长...
在中国国家药品监督管理局 6 月 25 日发布的「医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息」中,美国苹果公司出现在了申请人的列表中。 批准日期为 2021-06-21,产品名称为「移动心电图房颤提示软件」,认证归类为「国械注进」。这意味着苹果已经获得了中国相关部门批准的移动心电图(ECG)及房颤提示软件的认证。
国行Apple Watch心电图功能将“解锁”:已获国家药监局医疗器械审批
据国家药监局网站消息,6月25日,国家药品监督管理局公布了一则医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息,其中包括美国苹果公司的移动心电图房颤提示软件,注册证...这也意味着国行版Apple Watch心电图功能将获“解锁”。
国行Apple Watch心电图功能将“解锁”:已获国家药监局医疗器械审批
据国家药监局网站消息,6月25日,国家药品监督管理局公布了一则医疗器械批准证明文件(进口)待领取信息,其中包括美国苹果公司的移动心电图房颤提示软件,注册证...这也意味着国行版Apple Watch心电图功能将获“解锁”。
FDA批准了Apple Watch的房颤监测功能-太平洋电脑网
美国食品和药物管理局已经批准了一项新的苹果房颤监测(Afib)功能,该功能可能将在WWDC 2022年的主题演讲前几个小时出现在watchOS上。FDA批准的这项功能名叫"房颤历史功能 510(k)"。获得批准后,苹果现在可以在其服务和硬件中加入这一功能。 房颤是一种不规则的心律。目前的Apple Watch型号在一些地区能够检查每分钟50...
watchOS 9的房颤历史功能:深入解读及设置指南
支持的设备包括Apple Watch Series 4及后续机型（需升级至watchOS 9），以及iPhone 8及后续机型（需升级至iOS 16）。Apple Watch Series 4及后续机型，但需确保已升级至watchOS 9系统。iPhone 8及后续机型，同样需升级至iOS 16系统。► 设置步骤 打开健康App，搜索并进入“心脏”设置，再选择“房颤历史”进行功能...