上百款仿制药,被“团灭” - 中国新闻周刊网
到8月前后,业内已开始流传仿制药将被从严管理的消息,但当时不少企业已完成相关试验,几乎没有改进空间。 早在2015年7月22日,中国药品监管部门就曾开展过一次大规模的药品核查行动,重点核查药品临床试验中的数据造假,也包括仿制药所涉及的生物等效性试验,被业内称为“722药品核查风暴”。在蔡绪柳看来,2025年12月以来对于仿制药上市申请
吉医网讯【第438期】| 3分钟速览医疗行业资讯
吉医网讯【第438期】| 3分钟速览医疗行业资讯 百亿仿制药被“团灭” 12月16日-12月18日三天,国家药监局连续发力否决了118个不同规格的药品上市申请,均为都是仿制药。此前,我国仿制药的一致性评价审评十分温和,缺资料企业在4个月内补审就行。这波...
3天“毙”掉118个药!百亿品种团灭、龙头折戟,“7·22”风暴为何...
事实上，当11月17日，NMPA罕见下发77个药品通知件送达时，行业已窥得熟悉信息，诸多业内人士认为这是仿制药审评、审批收紧的信号；而当12月3日，CDE官网正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》和《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷（试行）（征求意见稿）》两则征求意见稿之时，行业终于正...
原研药退市连锁反应:仿制药遭“团灭”
截至目前，国内尚无奥贝胆酸上市。除复旦张江外，多家药企在奥贝胆酸仿制药进程中遇挫：，恒瑞医药2020年12月提交上市申请并获受理，至今日仍未批准；2024年2月，正大天晴开发的奥贝胆酸片提交上市申请并获得受理，今年9月1日的通知件显示未获批。新浪医药综合 加入读者交流群：
百亿仿制药“团灭”
此外,有 “膏药大王” 之称的九典制药,其吲哚美辛凝胶贴膏的首仿申请,以及布瑞哌唑口崩片、利多卡因喷雾剂等多款首仿药的上市申请,也均意外被拒。
3天内118个批件“团灭”,发生了什么?(附明细)
事件始于2024年11月17日,药监局单日罕见地下发了77个药品通知件,已引发行业关注。12月3日,国家药品监督管理局药品审评中心正式发布《化学仿制药药学研究重大缺陷》与《化学仿制药生物等效性研究重大缺陷》两份征求意见稿,为仿制药质量划出明确的“高压红...
原研药退市连锁反应:仿制药遭“团灭”-动脉网
奥贝胆酸原研药由Intercept研发,2016-2021年全球销售额先增后稳。但该药上市后临床风险获益比受质疑,FDA曾收到多起相关死亡和严重肝损伤报告,2018年加黑框警告。2023年起,EMA、欧洲委员会、FDA相继做出撤市决定,2025年9月,原研药在美国市场自愿撤回,FDA暂停相关临床试验,国产仿制药也因此被波及。
原研药退市触发连锁崩塌:仿制药“团灭”背后的行业阵痛
当这款曾被纳入“鼓励仿制目录”的药物因原研药欧美退市而折戟，恒瑞医药、正大天晴等同行的同类项目或停滞或驳回，一场由原研药安全危机触发的仿制药“团灭”已然上演，暴露了国内仿制药行业“跟随式研发”的致命短板。原研药的安全“暴雷”，成为仿制药溃败的直接导火索。奥贝胆酸原研药（Ocaliva）的退市轨迹极具代表...
聊聊辉瑞PAXLOVID仿制药及销售仿制药的法律风险 - 知乎
继布洛芬、美林等药品紧缺和炒高价之后,辉瑞公司的抗新冠药物Paxlovid(帕克洛维)因为治疗重症药效显著而被热捧,在国内的售价也由2300元/盒一度被炒到了50000元/盒,但仍一药难求。为此,不少人转而寻求仿制药版本的Paxlovid。 何为仿制药?仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同...
重磅仿制药被团灭,药企上亿投资打水漂! - 天眼查
重磅仿制药被团灭,药企上亿投资打水漂! 天眼风险 自身风险6 股权结构 股东持股与对外投资 司法案件 司法案件全面分析 情报动态 2024-08-28新增行政许可 2025-08-22新增招投标 2025-06-24新增税务评级 2025-06-24新增税务评级 2025-06-24新增税务评级
“毙”了177个!一批CRO在“正常死亡”
寒冬骤临,浪潮退去。曾经站在仿制药一致性评价与MAH制度风口上的“卖水人”,正面临一场前所未有的生存考验。 撰文| 张烨静 仿制药CRO的日子,怕是要更难过了。 昨天,国家药监局再度发布药品通知件送达信息——这已是12月以来第12份相关公告,累计涉及药品达177...
重磅仿制药上市被团灭,药企上亿投资打水漂! - 天眼查
10月13日晚间,复旦张江生物发布公告称,公司的附属公司泰州复旦张江药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品上市申请不予批准通知书》,用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的奥贝胆酸片的药物上市申请未获批准。公告披露该药品上市申请被否的原因在于:该药物为境外附条件批准上市境内未上市药品的仿制药,参比制剂...
老爸评测:样本超八成不含有效成分!新冠仿制药代购假药泛滥成灾...
除此之外，科普博主“凯喜博士”、华大集团CEO尹烨等多位业内人士也有对药物进行成分检测，1月14日“凯喜博士”再次发博称，“今天共有18个样品检测数据，8份绿色盒子印度仿制药叕团灭”，全都不含奈玛特韦。主要成分被偷换 制药企业未获授权 代购的仿制药真假“一测”便知 何为仿制药？仿制药是假药吗？真正...
中国仿制药生死大考:仿制药品种或消亡80%_财经频道_映象网
就在上月,国家食品药品监督管理总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(下称《意见》),其中提出,部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价,未通过者将被注销药品的批准文号。 作为全球第二大的医药消费市场,目前我国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药,有资深业内人士认为,此次...
百姓买药别随便选了!百款药上市扎堆撞南墙,官方终于亮底线
这百来款药是“拟上市”，又不是市面上现有的。大伙儿家门口药店里的那些降压药、消炎药，依然稳如老狗。更何况，这几年的医保集采那手艺，大伙儿是见识过的。那是真正的提质降价。反而你想，这些被拒在门外的、浑身缺陷的仿制药如果真漏进了市场，那才叫倒霉。到时候咱们吃下去的是药还是粉笔灰？不仅浪费咱们...
#原研药再次面临全军覆灭##健闻登顶计划# ... 来自罗百竹 - 微博
复旦张江公告其子公司此前申报用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的奥贝胆酸片注册申请未获批,主要因进口原研药在海外因安全性问题退市。热搜标题有一定误导,从这条新闻看,应是原研药撤市导致国内仿制药被拒批(团灭)。//@G调的寒鸦戏水:博主分享的是一个关于注册不通过的案例,举例说明撤市。原研药全军覆灭?胡说...
风暴眼|2毛钱的仿制药暴雷,最担心的事还是发生了
”郭青说，“仿制药研发得到的技术优势，往往只有几个月甚至更短窗口期。因为各大药企制作仿制药时，获取的信息相差无几。要是不能抢占这个窗口期进入集采，等别人研发到位，就会面临更激烈的市场竞争。”“要是被别人抢了先，有些项目可能就得终止，前期投入的几十万甚至几百万资金，就这么打了水漂。”郭青无奈...
日本仿制药的大灾难,患者质疑,药厂倒闭,中国却正在重演灾难?_药品...
“一片降压药,吃垮了一家百年药企;一针抗生素,差点要了患者的命。这不是虚构的医疗剧,而是日本仿制药史上最黑暗的十年——药价暴跌90%,200家企业倒闭,患者举着失效药盒冲进厚生劳动省怒吼:‘我们的命不是廉价试验品!’ 30年后,同样的剧本正在中国上演:集采压价、药厂偷工减料、患者投诉激增……我们难道要重蹈...
CRO 赛道团灭?仿制药CRO有3点预期差
那么，CRO赛道就没有任何价值了吗？非也。此前一个被忽视的细分领域，正迎来了高景气度。这就是仿制药CRO赛道。仿制药市场可观 2018年开始集采之后，大药企的重心往创新药走。在创新药的光芒掩盖下，市场对仿制药发生的变化重视度不够。都说创新药好，为什么还要重视仿制药市场？1）中国目前的医疗水平对于低价的仿...
江苏宿迁警方侦破特大生产销售假药案
2017年7月,宿迁警方通过某地下钱庄线索,研判出一个在国内从事生产假冒孟加拉国、印度仿制抗癌药,并经他人从国内带至印度药店销售的产、供、销一条龙犯罪团伙,而购买者多为从国内到印度购买仿制药的患者。2018年4月,公安部将其列为重点挂牌督办案件,宿迁警方成立专案组,在广东广州、深圳、东莞和江苏常州四地同步开展...