翰森制药:阿美替尼于欧盟获批上市
2月20日，翰森制药宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐®，海外商品名：Aumseqa®）单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于：（i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；（ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。
翰森制药阿美替尼获欧盟上市批准- DoNews
翰森制药自主研发的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂阿美替尼已获得欧盟委员会批准,用于治疗既往接受过EGFR-TKI治疗且存在T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。 该批准基于一项在欧盟开展的多中心、单臂、开放标签Ⅱ期临床试验数据,结果显示阿美替尼在主要疗效终点——经独立评审委员会评估的客观缓解率(ORR)达6...
翰森制药:创新药甲磺酸阿美替尼获欧盟上市批准|阿美_新浪财经_新浪网
2月20日,翰森制药(03692)发布公告,宣布其创新药甲磺酸阿美替尼片于2026年2月12日在欧盟获得批准上市。 该药物用于治疗具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗,以及晚期T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。 甲磺酸阿美替尼片是中国内地首个原...
翰森制药:阿美替尼于欧盟获批上市_手机新浪网
翰森制药:阿美替尼于欧盟获批上市发现更多热门视频 中国第3金!宁忠岩速滑1500米夺冠,身披国旗泪洒赛场 新浪新闻37.5万次播放 俩孙子带爷爷一起跳舞,没想到爷爷才是跳得最好的! 雕刻时光_Meko9523次播放 教练哨音揭示运动员段位之别,认知维度决定训练轨迹 天下篮球快报9213次播放 大年初四迎灶神接好运 大众新闻-半岛...
翰森制药肺癌新药「阿美替尼」在英国获批上市
今日(6月4日),翰森制药刚刚公告宣布,英国药品和健康产品管理局 (MHRA)已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)阿美替尼的上市许可申请,作为单药治疗适用于:成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗,以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。
翰森制药阿美替尼新适应症正式获批上市
3月10日,药品监督管理局官方网站发布信息,宣布翰森制药的甲磺酸阿美替尼片获得新适应症批准上市。这一批准适用于那些在接受含铂类药物的根治性放化疗后未出现疾患进展、且不可手术切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
...首度登陆海外,翰森制药甲磺酸阿美替尼片获英国药监机构批准上市
据此，甲磺酸阿美替尼片成为翰森制药首个获准进入海外市场的创新药，同时也是首个海外上市的中国原研EGFR-TKI。Aumseqa®作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。翰森制药...
翰森制药肺癌新药「阿美替尼」获批新适应症
今日（5月9日），中国国家药监局（NMPA）官网刚刚发布的批件信息显示，翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据翰森制药此前新闻稿介绍，该药本次获批的适应症为：用于具有表皮生长因素受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤...
翰森制药的肺癌靶向药首入海外市场 | 界面新闻
6月4日,翰森制药宣布,其创新药甲磺酸阿美替尼片(英国商品名:Aumseqa®)获英国药品与保健品监管局(MHRA)批准上市,作为单药治疗适用于成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)且具有激活的表皮生长因子受体(EGFR)突变的患者的一线治疗,以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的治疗。
翰森制药 | 阿美乐®第四项适应症:用于EGFR突变阳性NSCLC术后...
2025年5月9日,翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”,03692.HK)宣布,阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)新适应症获批上市,用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗,患者须既往接受过手术切除治疗,并由医生决定接受或不接受辅助化疗。
第3项!翰森制药阿美替尼新适应症获批上市
3月10日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,翰森制药三代EGFR-TKI甲磺酸阿美替尼片的新适应症上市申请获得批准。根据公开资料,该药本次获批的适应症为:用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子...
翰森制药宣布「阿美替尼」在欧洲递交上市申请
12月2日,翰森制药发布公告称,欧洲药品管理局(EMA)已经正式受理该公司合作伙伴EQRx公司递交的甲磺酸阿美替尼片的上市申请,用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,及治疗存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患...
翰森制药阿美替尼上市许可申请获欧洲药品管理局受理
作为首个中国原研第三代EGFR-TKI，阿美替尼能够不可逆地、高选择性抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变，不仅显示出较好的疗效和安全性，而且对脑转移的患者具有明显的临床优势。截至目前，已有两项适应症在中国获批，多项针对肺癌的临床研究正在积极开展中。2020年7月，翰森制药与EQRx签署了海外合作协议，由EQRx负责大中华...
翰森制药肺癌新药「阿美替尼」在英国获批上市
翰森制药的第三代 EGFR-TKI 阿美替尼获英国 MHRA 批准,用于非小细胞肺癌的一线治疗及 T790M 突变阳性患者的治疗。甲磺酸阿美替尼片此前在中国已获批四项适应症,并有一项新药申请被受理。中国药企在创新和出海方面取得显著进展,2024 年新药获批数量全球领先,多款国产药物在海外获批,中国创新药企在国际多中心试验中表现...
重磅信息!翰森制药阿美替尼一线治疗已获批
新突破！翰森制药阿美替尼获批一线治疗非小细胞肺癌 重塑百亿市场新格局 12月16日，国家药监局发布公告，翰森制药附属公司豪森药业自主研发的1类创新药甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）新适应症获批上市。根据公开资料，阿美替尼新获批的适应症为：用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变...
翰森制药 | 阿美乐®第五项适应症「靶化联合」获批上市,引领...
2026年1月8日,翰森制药集团有限公司(以下简称“翰森制药”,03692.HK)宣布,阿美乐®(甲磺酸阿美替尼片)第五项适应症获批上市:联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次获批标志着阿美乐...
政务要闻-翰森创新药阿美替尼获准英国上市_连云港政府网
昨日,笔者从翰森制药集团有限公司获悉,其创新药甲磺酸阿美替尼片获英国药品与保健品监管局批准上市。这标志甲磺酸阿美替尼片成为该企业首个获准进入海外市场的创新药,同时也是首个海外上市的国内原研EGFR-TKI(表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂),常用于治疗晚期非小细胞肺癌。
解码翰森制药的创新DNA:趟出一条中国医药产业逆袭之路
翰森制药一直都十分明晰自己的创新实力与战略定位。国外国内多点开花，就在不久前公布的医保谈判结果中，阿美替尼的两项新适应症：含铂根治性放化疗后维持治疗、术后辅助治疗也双双纳入医保。至此，其国内获批的4项适应症已全部进入医保，成为医保中首款实现NSCLC（非小细胞肺癌）全病程覆盖的中国原研三代EGFR-TKI。...
翰森制药的一小步,中国药企国际化的一大步 又一个中国 BIC 分子走向...
翰森制药的一小步,中国药企国际化的一大步 又一个中国BIC分子走向了全球。近日,EGFR-TKI阿美替尼在英国获批上市,成为翰森第一款在海外获批的自研新药,也是首个中国原研三代EGFR-TKI在欧洲获批上市,这是翰森创新成果国际化布局的关键落子和里程碑时刻。 近些年,诸多国产原创新药出海的“高光时刻”共同构筑起了中国创新...
22款肺癌新药扎堆上市!2026这些基因突变患者有新药了!
根据翰森制药此前新闻稿介绍,该药本次获批的适应症为:用于具有表皮生长因素受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。这也是阿美替尼在中国获批的第四项适应症。 上市时间:2025年...