告别“尚不明确”!头部药企或早已布局这场“中药合规赛”
对于由于历史原因长期在说明书中均标注“尚不明确”的中成药而言，这不仅是一次合规大考，更是一场关乎生死的“淘汰赛”。在这场倒计时中，记者深入探访发现，不同于部分中小药企的仓促应对，以岭药业、荣昌制药等行业头部企业早已完成布局，率先告别了“模糊安全时代”。“生死条款”倒计时：告别“盲盒”用药 这一被业内称为
超4万批文面临出清考验 中药即将告别“尚不明确”
中药说明书上那些模棱两可的“尚不明确”，即将成为历史。距离2026年7月1日仅剩不到半年时间，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确，自2023年7月1日施行满3年起，说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的...
中成药告别“尚不明确”,是提质转型必然 - 时事评论 - 媒体关注...
中成药告别“尚不明确”,不是要淘汰中医药,而是为了提升,推动行业高质量发展。 国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入最后窗口期。这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确,自2023年7月1日施行满3年起,说明书禁忌、不良反应、注意事项中任意一项仍标注“尚不明确”的中成药,再注册申请将依...
头部药企或早已布局“中药合规赛”
百度热搜:头部药企或早已布局“中药合规赛”
中成药说明书“尚不明确”?那就再见吧
山东某药品经营企业负责人表示,企业早已启动进货策略调整,“重点核查说明书合规性,对标注‘尚不明确’且再注册风险高的品种逐步减量,同时加大合规品种采购量。”他透露,中成药替代选择丰富,加上企业库存周期通常不超过一个季度,“完全能实现平稳过渡,不会出现市场断供。”该负责人坦言,“中成药成分复杂,部分品种安全...
【社论】中成药告别“尚不明确”,是提质转型必然
正如张伯礼院士所说,“完善药品安全信息是国际通行做法,也是中药走向世界的必备条件”。中成药告别“尚不明确”,不是要淘汰中医药,而是为了提升中医药,推动行业高质量发展。行业出清、清理“僵尸批文”是监管与市场共同作用的结果,更是中医药升级、走向世界的必由之路。
医线直击|中成药“尚不明确”退场倒计时!记者实探:部分常用药仍有...
自2023年7月1日起实施的《中药注册管理专门规定》第七十五条,为中成药说明书的规范修订设定了明确时间表:“持有人应当加强对药品全生命周期的管理,加强对安全性风险的监测、评价和分析,应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项...
5.7万个批号面临“生死大考”:中成药的“尚不明确”时代,终于要...
然而，距离2026年7月1日只剩半年时间，这场持续了数十年的“模糊游戏”即将画上句号。随着国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的落地进入倒计时，一场波及5.7万个中成药批文的“淘汰赛”已然拉开序幕。这不仅是一次监管的收网，更是一场迟到了40年的“还债”。一、 倒计时半年：中成药的“生死条款”...
媒体:让中成药告别“尚不明确”时代,倒逼中药走向科学化生存
2026年7月1日起，国家药监局将正式执行新规：凡【禁忌】【不良反应】【注意事项】仍标“尚不明确”的中成药，不予再注册。超七成、约4万个批文悬于生死线。这场整顿，表面是说明书的更新，实则是中药产业的一次系统性重构。它终结的不只是一个免责条款，更是过去“重经验、轻证据”的发展模式。监管层以再注册...
中药注册新规大限仅剩半年,还标“尚不明确”的药品面临“清退”
头部企业凭借资金、技术与全产业链优势,已率先完成布局。与头部企业的从容布局形成鲜明对比的是中小药企的生存困境。邓勇表示,对于年利润不足千万元的中小企业而言,整改成本成为难以逾越的鸿沟。除资金压力外,技术壁垒与人才短缺同样制约着中小药...
中成药大洗牌:70%批文将淘汰,头部药企迎来黄金时代
头部药企的降维打击 云南白药、同仁堂等企业早已布局临床试验基地：数据资产壁垒：片仔癀累计投入2.8亿建立不良反应监测系统供应链掌控：中国中药控股80%核心药材种植基地合规成本摊薄：单个品种研发费用仅占营收1.5%（中小企业需15%）中小药厂的困兽之斗 湖南某药企负责人坦言："我们98个批文中，只有3个能承担升级成本。"行业出
说明书不得标注“尚不明确”,大批中成药将退出市场
这一被业内称为中成药“生死条款”的规定明确,自2023年7月1日施行满三年起,说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药,再注册申请将依法不予通过。 这意味着,国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中,超70%存在安...
告别‘尚不明确’!中成药说明书新规逼出科学用药时代
有人惋惜：速效救心丸、牛黄上清丸、复方鲜竹沥液这些“老朋友”可能消失。可我们真正需要的，不是模糊的安全感，而是清晰的风险告知。科学不否定经验，但拒绝以“尚不明确”为借口回避责任。当药盒上的“尚不明确”被具体数据取代，中药才真正赢得信任。告别不是终结，而是重生——唯有经得起证据检验的“良药”，...
中药注册新规大限仅剩半年,还标“尚不明确”的药品面临“清退...
国家药监局发布、2023年7月开始实施的《中药注册管理专门规定》明确,中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的,依法不予再注册。该条款被业内称为中成药“生死条款”,距离3年期限仅剩半年,一批中成药或将退出市场。
中成药行业大洗牌:告别“尚不明确”迎来高质量新生
行业洗牌的背后，是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”的核心转型，而转型过程中的短期波动，远不及长期变革的价值。单品种补齐安全数据需3年2000万元的投入，千亿级的整改成本让中小企业面临生死抉择，要么转让批文、要么主动注销，而头部企业则凭借全产业链布局与研发优势，借机整合优质资源，抢占市场份额。这种分化...
潮评丨让中成药告别“尚不明确”时代
告别“尚不明确”，走向科学规范，这不仅是监管的要求，更是中药产业走向成熟、赢得未来的必由之路。当每一份中成药说明书都能清晰标注禁忌、不良反应和注意事项时，患者用药将更加安心，医生处方将更有依据，中药在现代医疗体系中的价值也将得到更加充分地发挥。这场看似严厉的“淘汰赛”，实则是古老中医现代化的历史...
让中成药告别“尚不明确”时代
告别“尚不明确”,走向科学规范,这不仅是监管的要求,更是中药产业走向成熟、赢得未来的必由之路。当每一份中成药说明书都能清晰标注禁忌、不良反应和注意事项时,患者用药将更加安心,医生处方将更有依据,中药在现代医疗体系中的价值也将得到更加充分地发挥。这场看似严厉的“淘汰赛”,实则是古老中医现代化的历史机遇...
中药注册新规大限仅剩半年,还标“尚不明确”的药品面临“清退...
国家药监局发布、2023年7月开始实施的《中药注册管理专门规定》明确,中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日满3年后申请药品再注册时仍为【尚不明确】的,依法不予再注册。该条款被业内称为中成药“生死条款”,距离3年期限仅剩半年,一批中成药或将退出市场。
...中药产业迎“核弹级”洗牌:5.7万批文生死竞速,告别“尚不明确”
大批中成药将退出市场！中药产业迎“核弹级”洗牌：5.7万批文生死竞速，告别“尚不明确”2026年的日历刚刚翻开，中国医药产业的一场“大地震”已进入读秒阶段。对于手握药号的药企老板们来说，留给他们的时间只剩下最后半年。到2026年7月1日，那条悬在头顶三年的“达摩克利斯之剑”——《中药注册管理专门规定》...
医线直击|中成药“尚不明确”退场倒计时!记者实探:部分常用药仍有...
自2023年7月1日起实施的《中药注册管理专门规定》第七十五条,为中成药说明书的规范修订设定了明确时间表:“持有人应当加强对药品全生命周期的管理,加强对安全性风险的监测、评价和分析,应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】进行完善。【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项...