国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报
记者今天从国家药监局获悉，从今年3月1日起，我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照药品电子通用技术文档（eCTD）方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。国家药监局表示，自2026年3月
3月1日起化学药品和生物制品全面实施eCTD申报
《公告》明确，自2026年3月1日起，化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的，申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。《公告》指出，自2026年3月1日...
3月1日起化学药品和生物制品全面实施eCTD申报 - 中国食品药品网
3月1日起化学药品和生物制品全面实施eCTD申报 中国食品药品网讯 (记者落楠) 1月15日,国家药监局发布《关于化学药品和生物制品全面实施药品电子通用技术文档申报的公告》(以下简称《公告》),加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程。 《公告》明确,自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药...
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报|通用|仿制药|...
人民财讯1月15日电,记者今天从国家药监局获悉,从今年3月1日起,我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。 国家...
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报|通用|仿制药|...
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报 据国家药监局消息,从今年3月1日起,我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审...
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报|通用|仿制药|...
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报 每经AI快讯,1月15日,从国家药监局获悉,从今年3月1日起,我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。修订后的eCTD相关技术...
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报|通用|仿制药|...
转自:财联社 【国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报】财联社1月15日电,今天从国家药监局获悉,从今年3月1日起,我国化学药品...
益睿思-专业eCTD解决方案服务商 | eCTD法规知识库
中国eCTD申报刚起步,随着2024年3月1日中国药品全面要求电子申报,药品注册正式迈入电子化申报时代。医药企业使用eCTD系统与电子申报系统进行药品注册申报已经成为必然趋势。为协助行业相关人员更好的了解和学习ICH、FDA、EMA、NMPA相关的eCTD技术规范和行业指南,电子申报法规政策,我们进行了详细梳理,特别建立了法规知识库,您...
国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告_其..._首都之窗
一、实施时间和实施范围 自2021年12月29日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。 二、eCTD申报资料格式和实施要求 申请人应按照eCTD技术文件(附件1—4)要求准备和提交eCTD申报资料光盘,并在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内,提交纸质...
奥来恩专家解读 | 中国药品注册eCTD申报与电子申报对比分析 - 知乎
中国也开始逐步推行eCTD,自2021年12月29日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报,其他类型药品注册申请暂不可按照eCTD进行申报。 需要注意的是,申请人使用eCTD提交申报资料后,针对此药品的所有后续提交,包括补正回复、发补回复、补充申请等,都应...
国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告(2025年第...
药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中eCTD实施范围基础上,进一步扩大实施范围,自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请,以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。 二、采用
奥来恩专家解读 | 中国药品注册eCTD申报与电子申报对比分析-中美...
实施时间 自2021年12月29日起 自2023年1月1日起 实施范围 上市许可申请: • 化学药品注册分类1类、5.1类 • 治疗用生物制品1类 • 预防用生物制品1类 国家药监局审评审批的药品注册申请以及审评过程中补充资料等 是否强制实施 否(实施范围内的申请可按照eCTD申报,也可按照电子申报) ...
国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告 -政企通-湖南省...
一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中eCTD实施范围基础上,进一步扩大实施范围,自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请,以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可...
美迪西eCTD申报系统,助力创新药全球申报-美迪西生物医药
技术文档实施范围的公告》(2025 年第10号),宣布自2025年1月27日起,进一步扩大 eCTD(电子通用技术文档)的实施范围,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请,以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报...
中国eCTD和电子申报差异分析 - 知乎
此次调整是在2021年12月29日发布的《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)的基础上进行的,进一步扩大了eCTD的适用范围。申请人需按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交电子申报资料,并鼓励通过网络传输方式提交。 从2021年化学药品1类和5.1类、治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上...
CDE征求意见!后续将全面实施eCTD
1月29日,国家药监局药品审评中心就《eCTD实施指南V1.1(征求意见稿)》及《eCTD验证标准V1.1(征求意见稿)》公开征求意见。相关征求意见稿显示,化学药品、生物制品的药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,从纸质递交向 eCTD 电子提交过渡,后续将全面实施eCTD...
1月27日起,eCTD即将全面覆盖和实施啦~
一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中eCTD实施范围基础上,进一步扩大实施范围,自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请,以及预防用生物制品和治疗用生物制品...
国庆作业来了!NMPA发布eCTD实施时间&申报事项,2021年12月29日起
自2021年12月29日起,化学药品注册分类1类、5.1类,以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请,可按照eCTD进行申报。 二、 eCTD申报资料格式和实施要求 申请人应按照eCTD技术文件(附件1—4)要求准备和提交eCTD申报资料光盘,并在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内,提交纸质资料。申请人如未按照规...
我国生物制品注册申报电子化及 eCTD 的法规梳理 - 百度知道
我国生物制品注册申报电子化及eCTD的法规梳理如下：电子化申报趋势：起始时间：自2002年起，随着《药品注册管理办法》的多次修订，我国生物制品注册申报开始呈现电子化趋势。重要节点：2008年，药品注册申报正式开始电子化，CDE要求提交电子文档。eCTD的引入与现状：引入时间：生物制品注册申报eCTD的引入始于2021年...
奥来恩专家解读 | 中国药品注册eCTD申报与电子申报对比分析 - 百度知道
1. 定义与适用范围： eCTD申报：即电子通用技术文档申报，通过XML技术构建的标准化电子文档。主要适用于特定类型的药品注册，如化学药品1类、5.1类和生物制品1类。它不仅限于首次申报，后续的所有相关文件提交也需采用eCTD。 电子申报：涵盖了所有需要国家药监局审批的药品注册申请和审评过程中的补充材料...