国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报
记者今天从国家药监局获悉，从今年3月1日起，我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等，可按照药品电子通用技术文档（eCTD）方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。国家药监局表示，自2026年3月
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报
记者今天从国家药监局获悉,从今年3月1日起,我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。 国家药监局表示,自2026年...
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报
记者1月15日从国家药监局获悉,从今年3月1日起,我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。 国家药监局表示,自20...
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报
记者今天从国家药监局获悉,从今年3月1日起,我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。 国家药监局表示,自2026年...
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报_新闻频道...
记者今天从国家药监局获悉,从今年3月1日起,我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报_财经_中国网
记者今天从国家药监局获悉,从今年3月1日起,我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。
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记者1月15日从国家药监局获悉,从今年3月1日起,我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报
据央视新闻,记者今天从国家药监局获悉,从今年3月1日起,我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。修订后的eCTD相关技术
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报|界面新闻...
据国家药监局消息,从今年3月1日起,我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审评中心另行发布。
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报|国家药监局_新浪财 ...
中新网1月15日电 据国家药品监督管理局网站消息,为加强药品全生命周期监管和数智监管,提高药品审评审批质效,加快推进药品电子通用技术文档(eCTD)在我国的实施进程,提升“互联网+药品监管”应用服务水平,现将化学药品和生物制品全面实施eCTD申报有关事项公告如下: ...
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报_技术_注册_监管
一、自2026年3月1日起,化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照eCTD方式申报。采用eCTD方式申报的,申请人按照修订后的eCTD相关技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。 二、修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报|通用|仿制药|...
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报 据国家药监局消息,从今年3月1日起,我国化学药品、化学原料药和生物制品的药物临床试验申请、药品上市许可注册申请、补充申请、境外生产药品再注册申请以及仿制药一致性评价申请等,可按照药品电子通用技术文档(eCTD)方式申报。修订后的eCTD相关技术文件由国家药监局药品审...
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报|通用|仿制药|...
转自:财联社 【国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报】财联社1月15日电,今天从国家药监局获悉,从今年3月1日起,我国化学药品...
国家药监局:化学药品和生物制品将全面实施电子申报_手机新浪网
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国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告(2025年第...
一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中eCTD实施范围基础上,进一步扩大实施范围,自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请,以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可...
国家药监局关于扩大药品电子通用技术文档实施范围的公告 -政企通-湖南省...
一、在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)中eCTD实施范围基础上,进一步扩大实施范围,自2025年1月27日起,化学药品1类至5类的药物临床试验申请,化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请,以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可...
(2022年)国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告 - 法律...
一、 自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,申请人无需提交纸质申报资料。现有工作程序不变。 二、 申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料,将光盘提交至国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出申请。药审中...
国家药监局:2023年1月1日起 实施药品注册申请电子申报
二、申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料，将光盘提交至国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评和审批工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布。三、自本公告实施之日起，药品注册申请受理行政许可电子文书由“药品业务应用系统”“...
国家药监局:2023年1月1日起 实施药品注册申请电子申报
二、申请人应当按照现行法规及电子申报资料要求准备电子申报资料,将光盘提交至国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)提出申请。药审中心将基于电子申报资料开展受理、审评和审批工作。电子申报资料相关技术要求由药审中心另行发布。 三、自本公告实施之日起,药品注册申请受理行政许可电子文书由“药品业务应用系统”“...