微芯生物:西达本胺片获批在澳门上市
【微芯生物：西达本胺片获批在澳门上市】《科创板日报》7日讯，微芯生物(688321.SH)公告称，近日，中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（简称“ISAF”）官方网站公示，ISAF批准公司的西达本胺片上市。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，已在中国及海外开展多项临床试验。西达本胺片在澳门获批后，可进行销售，有助于公司扩展境外市场业务，...
微芯生物:澳门药物监督管理局批准西达本胺上市
微芯生物公告,近日,中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局(ISAF)官方网站公示,ISAF批准公司西达本胺片上市。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,开创了中国创新药对欧美专利授权的先河。西达本胺在中国大陆已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成...
微芯生物:西达本胺片在澳门获批上市_凤凰网
【微芯生物:西达本胺片在澳门获批上市】财联社1月7日电,微芯生物(688321.SH)公告称,公司产品西达本胺片获澳门特别行政区药物监督管理局批准上市。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂,已在中国及海外开展多项临床试验。西达本胺片在澳门获批后,可进行销售,有助于公司扩展境外市场业务,但具体销售...
医保重磅|微芯生物爱谱沙®成为一线治疗DLBCL唯一口服新药...
中国唯一获批且医保报销的一线治疗DLBCL口服原创新药,新适应症上市仅八个月即被纳入医保目录西达本胺(Chidamide;商品名:爱谱沙®/Epidaza®),全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂、中国首个原创抗肿瘤化学新药,国家1类原创新药,是微芯生物独家发现的新分子实体药物,机制新颖。作为领域唯一可口服的亚型选...
微芯生物:西达本胺片在澳门获批上市|归母净利润|淋巴瘤|新药|乳腺...
微芯生物:西达本胺片在澳门获批上市 1月7日,微芯生物(688321)发布公告,近日,澳门特别行政区药物监督管理局批准公司的西达本胺片上市。 西达本胺为1类新药,属于全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂,已在中国大陆获得外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌和弥漫大B细胞淋巴瘤等多个适应症的批准。 2025年前三季度,微芯生...
微芯生物: 自愿披露关于澳门药物监督管理局批准西达本胺上市的...
近日,澳门特别行政区药物监督管理局(ISAF)批准深圳微芯生物科技股份有限公司的西达本胺片上市。西达本胺为1类新药,是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,已在多个国家和地区获批多个适应症。本次在澳门获批有助于公司拓展境外市场,提升产品市场竞争力,但具体销售情况受政策、市场需求及竞争等因素影响,...
【粤学习】创新药械故事 | 中国创新药的破局之路,从无药可用到...
历经十余年漫长而又扎实的研究,2014年12月,国家药监局批准深圳微芯生物科技股份有限公司自主研发的西达本胺片上市,适应症为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,成为全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂。 2015年1月27日,深圳微芯生物科技公司举行原创新药、国家863及“重大新药创制”专项成果西达本胺...
国产创新药元老级公司微芯生物要盈利了
微芯生物是国内做创新药的元老级公司之一，2001年，鲁先平携核心创业团队在深圳创立了微芯生物。不同于当时的许多国内药企，微芯生物自成立之初便瞄准全球首创（First-in-class）创新药的研发方向。2014年，微芯生物的核心产品西达本胺获批上市，用于治疗外周T细胞淋巴瘤，其是国内首个自主研发并成功获批上市的创新药项目...
微芯生物西达本胺联合方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤获批上市
新京报讯(记者王卡拉)5月1日,微芯生物发布公告,独家研发的1类原创新药西达本胺联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松),治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的适应症获批上市。 西达本胺(商品名“爱谱沙/Epidaza”),是微芯生物独家发现的新分子实体药物,机制新颖。作为领域唯一可口服的亚型选择性组蛋白去乙...
十年新丨致西达本胺获批上市十周年
十年新丨致西达本胺获批上市十周年 转自：深圳微芯生物科技股份有限公司 作为中国首款完全自主创新的first-in-class药物，西达本胺今天迎来了获批上市十周年纪念日。我们特推出【十年】系列报道及系列活动，希望通过回望西达本胺诞生的历程和故事，为中国医药创新发展与实践贡献一份思考的力量。有创新，才有突破，才有...
西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤新适应症获得国家药品...
关于西达本胺 西达本胺(通用名:Chidamide或Tucidinostat)是微芯生物独家发现的新分子实体药物,机制新颖,属于表观遗传调控剂类药物,是我国首个获批上市的原创化学新药、全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。自2014年12月在中国获批用于外周T细胞淋巴瘤的治疗以来,西达本胺已在全球范围内取得了显著的商业化成果,并不断
药物受理最新动态:深圳微芯生物科技股份有限公司西达本胺片补充...
国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，2026年1月7日，深圳微芯生物科技股份有限公司的西达本胺片申请已获受理，受理号为CYHB2600022。天眼查数据显示，深圳微芯生物科技股份有限公司成立日期2001年03月21日，法定代表人XIANPING LU，所属行业为生物药品制造，企业类型为股份有限公司(中外合资、上市)，企业规模为大型...
微芯生物遭大股东减持,多项适应证拓展止步于临床阶段,盈利不佳下...
2019年年报显示，截至该年末，微芯生物累计投入了5813.42万元用于完成西达本胺在乳腺癌适应证下的临床Ⅲ期试验并获批上市；2024年年报显示，该公司还累计投入了2.18亿元用于完成西达本胺在弥漫大B细胞淋巴瘤适应证的临床Ⅲ期试验并获批上市。由此，西达本胺的获批适应证由原来仅外周T细胞淋巴瘤一个增加至三个。不过...
微芯生物:对原始创新二十年如一日的坚守
微芯生物已获批上市销售的国家1.1类原创新药西达本胺(商品名“爱谱沙®/Epidaza®”)是通过表观遗传调控机制发挥作用的全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,通过选择性地抑制表观遗传相关靶点—组蛋白去乙酰化酶(第I类的1、2、3亚型和第IIb类的10亚型),产生染色质重塑和基因转录调控作用,进而抑制...
微芯生物遇同行挑战专利 学者企业家的三次资本运作
从小苗到枝芽再到青葱小树，市场在期待微芯生物茁壮成枝繁叶茂。2021年，公司第二个原创新药西格列他钠获批上市，产品线进一步丰富。但一场急风骤雨，也在酝酿中。今年2月，公司公告西达本胺的相关专利被正大天晴申请无效，目前已进入受理阶段，但尚未正式审理。公告显示，该专利由公司于2022年向国家知识产权局提交...
微芯生物:自主研发抗癌新药创多个第一
最近,原本就常常满世界飞的鲁先平更忙了。就在南方日报记者造访的半小时前,他刚刚结束了芒果台和韩国电视台一部有关创新的纪录片拍摄。 自从自主研发的原创抗癌新药西达本胺(商品名:爱谱沙/epidaza)获批上市,这位深圳微芯生物科技有限责任公司(以下简称“微芯生物”)总裁,愈发成为新闻界的“宠儿”。连同 15 年前与他...
微芯生物合作方在日本递交西达本胺上市申请获受理_药智新闻
导读:西达本胺是 全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。 10月14日,微芯生物发布公告,公司合作方沪亚生物国际有限责任公司(美国企业,以下简 称“沪亚”) 近日向日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)就 西达本胺(海外编号:HBI-8000)单药治疗成年人T细胞白血病 (ATL)递交了新药上市申请(NDA)并获受理。
中国创新药的崛起:西达本胺片的开创新局
2017年，广东率先开展了“药品上市许可持有人”制度试点，旨在促进药品企业更专注于技术创新，减轻资产负担，从而激发其创新活力。在广东省药监局的精心指导下，微芯生物成功获得西达本胺片的药品上市许可持有人资格，其全资子公司深圳微芯药业有限责任公司也成为该药品的受托生产企业。这一全国首例的集团获批药品上市许可...
$微芯生物(SH688321)$ 孙涛教授:真实世界研究证实西达本胺安全有效...
西达本胺是我国的本土原研药,也是全球首个获准上市的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂(HDACi),首先在外周T细胞淋巴瘤的治疗中获批,其在实体瘤中的探索也在不断延伸。西达本胺的非特异性抗肿瘤机制虽已得到证实,但对于激素受体阳性(HR+)乳腺癌,又有其独特的作用机制。