微芯生物:西达本胺片获批在澳门上市
【微芯生物：西达本胺片获批在澳门上市】《科创板日报》7日讯，微芯生物(688321.SH)公告称，近日，中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局（简称“ISAF”）官方网站公示，ISAF批准公司的西达本胺片上市。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂，已在中国及海外开展多项临床试验。西达本胺片在澳门获批后，可进行销售，有助于公司扩展境外市场业务，...
微芯生物:澳门药物监督管理局批准西达本胺上市
微芯生物公告,近日,中华人民共和国澳门特别行政区药物监督管理局(ISAF)官方网站公示,ISAF批准公司西达本胺片上市。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,开创了中国创新药对欧美专利授权的先河。西达本胺在中国大陆已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成...
微芯生物: 自愿披露关于澳门药物监督管理局批准西达本胺上市的...
近日,澳门特别行政区药物监督管理局(ISAF)批准深圳微芯生物科技股份有限公司的西达本胺片上市。西达本胺为1类新药,是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,已在多个国家和地区获批多个适应症。本次在澳门获批有助于公司拓展境外市场,提升产品市场竞争力,但具体销售情况受政策、市场需求及竞争等因素影响,...
微芯生物:澳门药物监督管理局批准西达本胺上市_手机新浪网
微芯生物:澳门药物监督管理局批准西达本胺上市发现更多热门视频 孙颖莎的人缘有多好?没有大牌架子,外国选手盛赞,处成闺蜜 周小阳先生8800次播放 台军F16坠海画面公布 ,飞行员疑似紧急弹射后失联 两天前刚结束蜜月旅行 滚动播报2.7万次播放 外交部回应高市刻意渲染中国威胁 北京时间1.1万次播放 东契奇关键的三分,杀死了...
药物受理最新动态:深圳微芯生物科技股份有限公司西达本胺片补充申请获...
国家药品监督管理局药品审评中心数据显示,2026年1月7日,深圳微芯生物科技股份有限公司的西达本胺片申请已获受理,受理号为CYHB2600022。股东名称认缴出资额首次持股日期深圳市海粤门生物科技开发有限公司5.62%229360082...
【粤学习】创新药械故事 | 中国创新药的破局之路,从无药可用到...
西达本胺片引起西方制药巨头企业的关注 怀着让“中国人用上中国原创的新药、好药”这一共同目标,从临床试验申请到新增适应症获批,广东省药品监督管理局、深圳市市场监管局与微芯生物在创新药研发的这场“马拉松”中携手共进,助力中国创新药崛起。 2017年,国家批准广东开展“药品上市许可持有人”制度试点,旨在帮助企业...
...治疗弥漫大B细胞淋巴瘤新适应症获得国家药品监督管理局批准上市
科技股份有限公司(以下简称“微芯生物”,股票代码:688321.SH)宣布,由公司自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松)用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准...
中国创新药的崛起:西达本胺片的开创新局
他们携手创办了深圳微芯生物科技股份有限公司，简称微芯生物。在2005年11月，该公司向国家药监局递交了西达本胺片的临床试验申请；而在2010年1月，又进一步获得了美国FDA的IND批件。经过长达十余年的不懈研究，微芯生物终于在2014年12月迎来了历史性时刻——国家药监局批准其自主研发的西达本胺片上市，该药物针对复发...
微芯生物:国家1类原创新药西达本胺片临床试验申请获得国家药监局...
微芯生物:国家1类原创新药西达本胺片临床试验申请获得国家药监局受理 微芯生物公告,国家1类原创新药西达本胺片临床试验申请获得国家药监局受理,为全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂。
微芯生物:西达本胺联合 R-CHOP 治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤适应症...
微芯生物：西达本胺联合 R-CHOP 治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤适应症获批上市 金融界4月30日消息，深圳微芯生物科技股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，其药品西达本胺联合 R-CHOP 治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤适应症获批上市。西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，具有广阔的潜在应用...
微芯生物自主研发 抗肿瘤新药将上市
27日,深圳市微芯生物有限公司召开的“原创新药、国家863及‘重大新药创制’专项成果”新闻发布会宣布,该公司经过12年自主研发的我国一类新药西达本胺已获国家食品药品监督管理总局批准上市。西达本胺是一种抗肿瘤口服药物,主要对抗治疗的是复发及难治性外周T细胞淋巴瘤,在治疗过程中使用西达本胺及联合其他抗肿瘤药物,可大大延长患
公司公告_微芯生物:自愿披露关于西达本胺治疗结直肠癌获得药物临床试 ...
深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的境内生产药品注册临床试验的《药物临床试验批准通知书》,西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗治疗≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型结直肠癌的随机、开放性、对照、多中心、Ⅲ期临...
微芯生物:西达本胺治疗结直肠癌获得药物临床试验批准
微芯生物：西达本胺治疗结直肠癌获得药物临床试验批准 金融界7月23日消息，微芯生物科技股份有限公司（微芯生物）近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，指出其原创新药西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于治疗≥2 线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整（MSS/pMMR）型结直肠癌的申请...
微芯生物西达本胺片纳入突破性治疗品种,治疗晚期结直肠癌
6月8日,深圳微芯生物生物科技股份有限公司(以下简称“微芯生物”)抗肿瘤原创新药西达本胺片被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式纳入“突破性治疗品种”,拟定适应症为西达本胺联合信迪利单抗和贝伐珠单抗用于既往≥2线标准治疗失败的晚期微卫星稳定或错配修复完整(MSS/pMMR)型的结直肠癌(Colorectal Cancer,CRC)...
微芯生物2025上半年业绩预增 创新药管线多点开花
报告期内微芯生物业绩增长主要源于核心产品商业化持续发力与创新管线取得关键进展。公司产品西达本胺弥漫大B细胞淋巴瘤适应症新进医保，西格列他钠销售策略优化且“糖肝共管”独特优势得到市场认可，因此两款产品销量大幅增长。DLBCL上市并获顶线数据，开拓十亿级市场空间 报告期内，微芯生物核心产品西达本胺商业化加速...
微芯生物:自愿披露关于西达本胺获得药物临床试验批准通知书的公告
深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司产品西达本胺开展临床试验。现将相关情况公告如下: 一、药品基本情况 产品名称:西达本胺片 受理号:CXHL2401285 适应症:西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外...
微芯生物:西达本胺治疗结直肠癌获得药物临床试验批准通知书
据公告，西达本胺（Chidamide；商品名为“爱谱沙/Epidaza”），国家 1 类原创新药，是公司独家发现的新分子实体药物。公告提醒，根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验申请批准后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。本临床试验申请获得批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。考虑...
微芯生物(688321)_公司公告_微芯生物:自愿披露关于西达本胺治疗结直...
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的境内生产药品注册临床试验的《药物临床试验批准通知书》,西达本胺...
国产创新药元老级公司微芯生物要盈利了
在日本，西达本胺也获得两项二线适应症的批准：单药用于复发或难治性成人T细胞白血病（ATL）患者，以及单药用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。微芯生物仍在不断拓展西达本胺的适应症范围以维持其市场活力。例如，西达本胺联合信迪利单抗及贝伐珠单抗治疗标准二线及以上方案失败的晚期微卫星稳定或错配修复...