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2025 FDA已批准44款药物(含结构) 2025目前FDA(CDER)已经批准44款药物 一、分子类型分布(小分子占绝对主导) 小分子:27(≈61%) 抗体类(单抗+双抗):8 ADC:2 RNA 药物(siRNA+ASO):3 蛋白/ 肽:2 组合制剂:2 二、靶点特征(“去同质化”的靶点布局明显) 肿瘤驱动与免疫(HER2、EGFR、Menin
44款!2024年FDA批准新药盘点
图2 FDA批准44款药物适应症分布 数据来源:公开资料整理 与此同时,2024年获批的新药中有多款为潜在重磅疗法,包括40年来首款非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra、Verona Pharm慢性阻塞性肺病新药Ohtuvayre、首款被批准用于治疗精神分裂症的抗精神病药物Cobenfy等。 02 重磅药...
2025年FDA批准上市的药物盘点,高清结构图
💊Paltusotine – 生长抑素受体激动剂用于治疗端部肥大症 💊Remibrutinib – 治疗疱疹的BTK抑制剂 💊Nerandomilast –IPF PDE4抑制剂 💊Elinzanetant – NK-1/3受体拮抗剂,用于治疗更年期 💊Doxecitine/doxribtimine – 治疗胸苷激酶2缺乏症 💊Zif...
2025年FDA新批准的抗肿瘤药物/方案及适应症
随着分子生物学的进展,肿瘤治疗的理念不断更新,药物治疗历经传统化疗、靶向治疗、免疫疗法等演变,抗肿瘤药物日新月异。为了更好地让广大医生同行和患者及家属们第一时间了解抗肿瘤新药信息,《指南解读》特设“新药资讯”专题,实时动态更新FDA最新批准的抗肿瘤新药...
2025肺癌年终盘点:破解三大困境——靶向药耐药、罕见突变、小细胞...
2025年,美国食品药品监督管理局(FDA)陆续批准了多款肺癌新药或药物组合方案,覆盖非小细胞肺癌和小细胞肺癌[1]。 这些新药新疗法有的针对靶向药耐药问题,有的专门解决少见基因突变“没多少药可用”的问题,还有的可用来帮助患者降低复发风...
同行致远 | 2025年FDA新药盘点:“first-in-class”药物占比过半 |...
在传统小分子和抗体药物之外,多款具有创新治疗模式的新药获得FDA批准。随着多肽和核酸类药物开发技术的日渐成熟,FDA近年来平均每年批准4款这类新药。2025年共有3款“first-in-class”寡核苷酸疗法获批上市。其中,siRNA疗法Qfitlia(fitusiran)通过抑制肝脏中抗凝血酶的生产,有望成为一种革命性的预防手段,造福所有血友病...
18款1类新药首次获批临床!中国生物制药2025年多领域创新破局,全球...
2025年,中国生物制药(1177.HK)旗下正大天晴、北京泰德制药、礼新医药、南京正大天晴等成员企业共有18款1类创新药首次获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准,涵盖肿瘤、代谢、外科/镇痛、呼吸等多个治疗领域,包括ADC(抗体偶联药物)...
每年新增2万人患病、大多活不过40岁…这个难治的疾病,又有多款...
自2016年起,美国FDA已批准8款DMD治疗药物,包括小分子、类固醇药物、基因疗法以及寡核苷酸疗法。由于各类疗法的治疗局限性,临床上仍然存在未被满足的需求,需开发新一代疗法。其中,寡核苷酸疗法和基因疗法是针对DMD疾病的根本原因,通过提高抗...
同行致远 | 4款创新ADC获批,放射性偶联药物和双特异性ADC获得产业...
2025年,4款创新ADC获得监管机构批准上市。阿斯利康(AstraZeneca)与第一三共(Daiichi Sankyo)联合开发的Datroway获批,用于治疗无法切除或转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。这款靶向Trop2的ADC曾被行业媒体Evaluate列为潜在重磅疗法。...
2025 上半年 57 款新药中国批准上市,抗肿瘤新药独占鳌头!_腾讯新闻
2025 年已悄然过半,据 Insight 数据库「新药获批适应症」模块统计,2025 年上半年有57 款新药(不包含新适应症、类似药/改良新及中药,下同)首次获得NMPA 批准,其中国产有 30 款,进口 27 款。 2025 年上半年 NMPA 批准新药数量 截图来源:Insight 数据库整理 ...
44款!2024年FDA批准新药盘点
图2 FDA批准44款药物适应症分布 数据来源:公开资料整理 与此同时,2024年获批的新药中有多款为潜在重磅疗法,包括40年来首款非酒精性脂肪性肝炎药物Rezdiffra、Verona Pharm慢性阻塞性肺病新药Ohtuvayre、首款被批准用于治疗精神分裂症的抗精神病药物Cobenfy等。 02 重磅...
2025上半年FDA批准13款抗癌新药,肺癌乳腺癌等十大癌症迎来新疗法!
2025年转眼过半,这半年,国内和国际上的抗癌新药井喷上市,FDA批准了共13款抗癌新疗法,包括靶向,免疫检查点抑制剂,过继性细胞免疫疗法等等,覆盖了常见的实体瘤及血液肿瘤类型。 全球肿瘤医生网医学部每年年中和年终都会参照美国FDA官网及美国国...
2025年上半年,FDA批准新药盘点
截至6月30日,FDA已经批准了16款创新药,其中包括9款化药新药和7款生物药新药,First-in-class药物占据半壁江山(8款)。 从适应症上看,肿瘤药物获批最多,一共有7款,免疫领域有3款,其他领域各1款。与此同时,罕见病领域研发依旧火热,一共有4款药物上市。
2025年美国权威癌症中心MSK助力10款抗癌新药获批,为多种癌症患者...
美国纪念斯隆凯特琳癌症中心(MSK)是全球最具影响力的癌症专科机构之一。2025年,基于其参与或主导的临床研究,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了10款抗癌新药。 这些获批药物覆盖了多种实体瘤和血液肿瘤,既包括常见癌种,也涉及治疗选择有限...
2025年FDA新药盘点丨小分子药物占比66%,多款“突破性疗法”获批
编者按:截至2025年12月19日,美国FDA旗下的药物评价和研究中心(CDER)已经批准了44款创新药,其中,小分子药物占比66%,并有多款新药靶向创新靶点。4款多肽和核酸类药物获批,显示这些治疗模式成为新药开发的重要方向之一。在这一进程中,我们...
2025年FDA新药盘点:“first-in-class”药物占比过半 | Bilingual
编者按:截至2025年12月19日,FDA旗下的药物评价和研究中心(CDER)已经批准了44款创新药,其中“first-in-class”药物占比约55%,展现了新药开发领域的不断创新。小分子药物占比66%,并有多款新药靶向全新蛋白靶点。4款多肽和核酸类药物获批上市,显示这些治疗模式成为新药开发的重要方向之一。作为创新的赋能者、客户信赖...
同行致远 | 2025年FDA新药盘点:“first-in-class”药物占比过半 |...
编者按:截至2025年12月19日,FDA旗下的药物评价和研究中心(CDER)已经批准了44款创新药,其中“first-in-class”药物占比约55%,展现了新药开发领域的不断创新。小分子药物占比66%,并有多款新药靶向全新蛋白靶点。4款多肽和核酸类药物获批上市,显示这些治疗模式成为新药开发的重要方向之一。作为创新的赋能者、客户信赖...
同行致远 | 2025年FDA新药盘点:“first-in-class”药物占比过半 |...
编者按:截至2025年12月19日,FDA旗下的药物评价和研究中心(CDER)已经批准了44款创新药,其中“first-in-class”药物占比约55%,展现了新药开发领域的不断创新。小分子药物占比66%,并有多款新药靶向全新蛋白靶点。4款多肽和核酸类药物获批上市,显示这些治疗模式成为新药开发的重要方向之一。作为创新的赋能者、客户信赖...
张文宏微博再发声,恒瑞股价跌停带崩医药股,华北制药断供集采...
恩扎卢胺最早是安斯泰来和 Medivation 共同开发的新一代雄激素受体抑制剂,2012年8月获得FDA批准上市,用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌,2016 年 8 月辉瑞以 140 亿美元收购 Medivation 公司将该品种收入囊中。2019年,恩扎卢胺全球销售额超过40亿美元,大幅超越其他同类产品,2020年,其全球销售额再创新高,达到43.9亿美元。
爆发!9 款新药/新适应症国内获批上市_腾讯新闻
醋克立定是一种小分子乙酰胆碱受体激动剂,可引起瞳孔暂时性收缩,从而产生显著延长视程、改善近视力和视觉质量的光学效应。 此前,LENZ Therapeutics宣布了两种研究性配方 LNZ100(醋克利定)与LNZ101(醋克利定+溴莫尼定)在治疗老花眼的 Ⅲ 期多中心、双盲、随机、对照研究 CLARITY 中取得积极结果。该研究包括两项为...