医美光电设备“抢滩”三类证 业内呼吁严监管促创新
财联社12月30日讯（记者 王俊仙 武超）在各大头部医美上市公司加码光电设备的背景下，围绕医美光电设备相关政策会否最终执行的讨论愈发受到业内关注。据财联社记者从业内了解到，医美光电设备中，射频皮肤治疗仪拿到三类注册证的“大限”是明年3月31日，但由于相关政策已经延期执行过一次，业内对于该期限会否再延期尚不确定，而在距离“大
“械三证”竞争升级 医美企业争相申报-新华网
国家卫生健康委联合市场监管总局发布的《医疗美容服务管理办法(修订版)》,明确自2025年1月1日起,水光针等破皮类医美项目实施全新资质认证体系,水光针设备及配套耗材纳入三类医疗器械管理。上述产品也是新规实施后,首批“拿证”的水光针产品。 有投资机构投资人表示,在没有出台相关规定前,医美企业取得“械三证”的产...
国家药监局发出首张超声医美设备“三类证”,再次花落深圳企业
近日，国家药品监督管理局近日颁发国内首张超声医美设备“三类证”，由深圳半岛医疗集团股份有限公司的“半岛大超炮”（聚焦超声皮肤治疗仪）获得。这是继国产黄金微针三类证后，深圳企业再次在高端医美器械领域取得的重大突破。这张证书不仅是产品上市通行证，更是国产超声医美设备迈入高阶合规时代的标志。“超声炮”一...
加强监管,推动医美产业规范化发展
强生医疗科技中国区医美与重建事业部高级总监吴菲表示,强生医疗科技人工乳房植入体近日正式在中国获批上市。通过持续的技术迭代、专业教育赋能以及服务体系优化,强生坚持以创新为引擎支持医美行业的进阶发展。 业内人士指出,医美行业进入强监管时代,合规经营势在必行。近几年,国家多部门联合执法,严格监管整顿医美市场秩序,...
...射频仪器按三类医疗器械管理,国家药监局加强监管力度,医美行业...
国家对医美设备监管的加强，是对近年来医美行业快速发展过程中暴露出的种种乱象的回应。国家药监局近年来对医美设备，特别是射频类设备的管理日趋严格，其核心目的是为了保障公众的用械安全，遏制医美行业的市场乱象。这些设备被要求按照第三类医疗器械（最高风险级别） 进行管理，主要是基于其潜在的高风险性。从国家药监...
率先获批超声医美器械领域“械三证”,半岛医疗破局!千亿级市场迎来洗牌...
近日,半岛医疗旗下“半岛大超炮”获国家药监局(NMPA)批准,拿下超声医美器械领域全球首张“第三类医疗器械”注册证。标志着中国医美器械行业一个全新时代的来临——高标准、强监管、真创新成为主导游戏规则的核心力量。 这张“械三证”犹如一枚楔子,打破了高端医美设备长期被进口品牌主导的格局。这背后,是半岛长达十...
国产射频微针首张三类证下发,医美器械合规化能否守住消费者权益?
首张国产射频微针三类证的下发,标志着医美器械行业进入合规化的新阶段。半岛医疗表示,公司在射频领域已布局232项技术专利,获得授权85项。这种技术积累固然重要,但如何让消费者真正理解产品原理、适应症、风险和局限性,如何建立透明的价格机制和合理的消费预期,这些都是行业需要回答的问题。
企业创新向:头部企业创新典范!超声医美首张械三证花落半岛医疗
近日，国家药品监督管理局（NMPA）下发首张超声医美设备“三类证”，由深圳半岛医疗集团股份有限公司旗下第三代超声炮——“半岛大超炮”（聚焦超声皮肤治疗仪，国械注准：20253092193）取得。适应症范围：产品在医疗机构中使用，利用聚焦超声热效应作用于皮下组织，用于改善中下面部和颏下、颈部的皮肤松弛。这不仅是...
国内首张超声医美“三类证”花落宝安,引领行业迈入合规发展新阶段
国内首张超声医美“三类证”的落地,不仅是半岛医疗的里程碑,更是中国医美器械行业规范化、创新化发展的新起点。随着监管政策持续完善与国产技术不断突破,千亿级医美市场正迎来一场深度洗牌与品质升级。 读特&深圳晚报记者 黄励铮
新规今日施行,医美这一赛道大洗牌!
因此，2022年3月，在广泛征求行业意见后，国家药监局决定将射频类美容仪纳入三类医疗器械监管。作为最严格监管程序，三类医疗器械监管要求相关产品需证明其安全性和有效性后，拿到注册证后才能生产、销售。“这是一个好事情。”在国产高端医美器械企业创始人雷厉看来，射频类美容仪归类到三类医疗器械进行管理后，获证的...
半岛逆时针:一张“三类证”背后的中国医美器械答案
业内专家指出,在医美这个“常青树”赛道上,半岛逆时针通过持续创新和技术升级,已然定义了黄金微针的终极形态。除非不做黄金微针,要做就选半岛——这不仅是市场选择的结果,更是技术实力的必然。 十年磨一剑,半岛逆时针的成长轨迹与中国医美器械产业的发展历程紧密交织。从首台国产黄金微针,到首个获得三类证的国产射频微针,再到进入美国市
两江新区审批“加速度” 助力企业抢滩医美市场-两江新区
近日,记者从两江新区获悉,首批入驻两江生命科技城医美医疗器械创新产业园的美杜莎医疗器械有限公司3款医美器械产品,已顺利取得二类医疗器械注册证,计划将于今年8月正式投产。 两江生命科技城·医美医疗器械创新产业园。(冉雨琳 摄) “一对一”帮扶 助力产品快速上市 ...
国产射频微针正式进入“械三时代”,首张三类证落地深圳
三类证审批周期长达3年，深企打出“提前量”机会，总是留给有准备的人。在医美器械领域，第三类医疗器械是监管最严、准入门槛最高的类别。根据规定，其生产必须通过严格的临床验证，且整个审批周期往往长达3年左右。转眼到了2025年10月，两年“缓冲期”即将结束，行业合规化大限逼近。在这场与时间赛跑的竞赛中，...
半岛大超炮拿下国内首张医美超声“械三证” 再次开启行业新时代
聚焦医美超声领域,11月3日,深圳半岛医疗集团再次甩出“王牌”,公司自主研发的第三代超声抗衰设备——“半岛大超炮”(聚焦超声皮肤治疗仪,国械注准:20253092193)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的第三类医疗器械注册证(简称“械三证”)。这是全球首款且目前唯一获NMPA批准上市的三类超声医美设备。
医美企业械三证竞争白热化:创新合规与价格战并存
近期，多家医美企业纷纷更新其 第三类医疗器械注册证书（简称“械三证”）的持有数量，行业领军企业正在加速申报进程，以抢占这一高门槛领域的先机。据国家药监局数据显示，昊海生科、艾尔建、华熙生物在“械三证”批文总数方面位列前三。其他企业也在紧锣密鼓地申报中。业内专家指出，对于医美企业而言，“械三证...
花至斩获Ⅲ类械证:以硬核实力引领智能美容仪行业规范化新征程|...
近日,根据国家药品监督管理局公布的最新医疗器械批准证明文件送达信息显示,广东花至美容科技有限公司旗下品牌FLOSSOM花至射频皮肤治疗仪成功获批Ⅲ类械证,注册证编号为国械注准20253091163,这意味着FLOSSOM花至成为“持证上岗”的家用美容仪品牌。 据了解,三类医疗器械注册证的准入门槛极高,作为监管体系中的最高等级,广...
新规今日施行,医美这一赛道大洗牌!
医美行业又一重磅监管政策落地! 今日,射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这意味着,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。狂飙多年的美容仪市场迎来巨变。 (图片来源:国家药品监督管理局官网) “除了没拿证的产品...
监管趋严美容仪何去何从?觅光:合规经营、研发创新“两条腿走路”
公开信息显示，AMIRO 觅光是国内第一批布局家用射频美容仪三类医疗器械注册的企业，已经领先于同行完成了产品的临床和检验，并正式提交国家药品监督管理局进行注册，为「持证上岗」做足了准备，相关临床试验备案信息可在国家科学技术部政务服务平台的公示中查询到。2年之「约」 创新更要践行「长期主义」一直以来，AMIRO ...
半岛大超炮拿下国内首张医美超声“械三证”,再次开启行业新时代
风险程度由低到高,分为第一类、第二类、第三类3个类别,其中分别由市级、省级药监部门、NMPA负责管理。”据业内人士介绍,第三类医疗器械遵循全流程最严安全标准,必须经临床验证安全有效后才可上市,“如果说二类证是行业准入的‘标准线’,那么三类证就是‘黄金标准’。”换言之,“械三证”,是新款医美产品最初面向...