凡舒卓®在华获批新适应症
12月25日，界面新闻从阿斯利康获悉，凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®，通用名：本瑞利珠单抗注射液）新适应症获中国药监局批准，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。EGPA是一种罕见的累及多个系统的自身免疫性疾病，主要表现为外周血及组织中嗜酸性粒细胞（EOS）增多、浸润及中小血管坏死性肉芽肿性炎症 。（界面新闻记者 黄华）
凡舒卓® 正式在华上市,用于重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗
本瑞利珠单抗重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)适应症目前已在美国、欧盟、日本、中国等80多个国家和地区获批22-25。嗜酸性肉芽肿病伴多血管炎(EGPA)适应症也已经在美国、欧盟和日本等全球35多个国家和地区获批26。该药惠及的全球患者人数已超过14万27。阿斯利康也在对本瑞利珠单抗的其它适应症进行开发,包括慢性阻塞性肺...
凡舒卓在华获批新适应症 用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎
中新网上海新闻12月25日电(汤彦俊)日前,凡舒卓(通用名:本瑞利珠单抗注射液)新适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。 此次获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的MANDARA 全球III期临床研究结果,该研究是首个针对复发/难治性EGPA的生物制剂非劣效性头对头...
本瑞利珠单抗在华获批成人多血管炎新适应症|疾病|新冠肺炎_新浪新闻
本瑞利珠单抗在华获批成人多血管炎新适应症 新快报讯2025年12月22日,本瑞利珠单抗注射液(凡舒卓Fasenra)新适应症获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)。 此次获批是基于早前发表在《新英格兰医学杂志》上的MANDARA 全球Ⅲ期临床研究结果。该研究是首个针对复发/难治性EGP...
本瑞利珠单抗在华获批新适应症,拓展至6至<12岁儿童重度嗜酸粒细胞...
(2025年8月4日,上海) 阿斯利康宣布,其中国首个呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液(商品名:凡舒卓)新适应症在中国正式批准,用于儿童(6至<12岁)重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生...
阿斯利康「瑞利珠单抗」获批新适应症
7月 30 日,NMPA 官网显示,阿斯利康长效 C5 补体抑制剂「瑞利珠单抗」在中国获批一项新适应症。根据相关临床试验进度推测,该项适应症大概率为:用于AQP4 抗体阳性视神经脊髓炎(NMOSD)成人患者。 截图来源:NMPA 官网 瑞利珠单抗是阿斯利康斥资390 亿美元重金收购 Alexion ...
凡舒卓在华获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA...
2024年8月20日,上海——阿斯利康宣布,凡舒卓(通用名:本瑞利珠单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局正式批准,用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。 本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果,这项研究于中国、韩国以及菲律宾开展。研究显示,接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘...
阿斯利康「本瑞利珠单抗」新适应症申报上市
4 月 3 日，CDE 官网显示，阿斯利康本瑞利珠单抗注射液新适应症上市申请获受理。此前 2024 年 8 月，该产品已在国内获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，今年 3 月又斩获新适应症。根据临床试验和国内外注册进展，Insight 数据库推测此次申报适应症为6 至 11 岁患者 SEA 或...
阿斯利康本瑞利珠单抗6至<12岁儿童SEA适应症在华获批
今日，阿斯利康在其官网宣布，公司重磅产品抗IL-5R单抗--本瑞利珠单抗新适应症儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗，在中国获正式批准。本瑞利珠单抗（Benralizumab）2024年8月首次在国内获批上市，商品名凡舒卓®（英文商品名：Fasenra®）上市，用于成人和12岁及以上儿童重度嗜酸性粒细胞...
阿斯利康「本瑞利珠单抗」新适应症国内报上市_CPHI制药在线移动官网
阿斯利康「本瑞利珠单抗」新适应症国内报上市 9月 2 日,CDE 官网显示,阿斯利康本瑞利珠单抗的一项新适应症上市申请获得受理,用于治疗成人和 12 岁及以上青少年患者无明确非血液学继发性病因的嗜酸性粒细胞增多综合征。 9月 2 日,CDE 官网显示,阿斯利康本瑞利珠单抗的一项新适应症上市申请获得受理,用于治疗成人和 12 岁及以上青少年患者无
重磅!阿斯利康本瑞利珠单抗中国获批新适应症,填补儿童重度哮喘...
近日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布,其创新呼吸系统生物制剂——本瑞利珠单抗注射液(benralizumab)在中国正式获批新适应症,用于6至<12岁儿童重度嗜酸粒细胞性哮喘(Severe Eosinophilic Asthma, SEA)的维持治疗。这一里程碑式的批准,标志着我国在...
阿斯利康两款新药在华获批新适应症
3月10日,国家药监局官网显示,阿斯利康的本瑞利珠单抗(Benralizumab)和度伐利尤单抗(Durvalumab)分别获批新适应症。根据阿斯利康2024年报和临床试验进展,推测本瑞利珠单抗此次获批治疗6-11岁嗜酸性粒细胞表型重度哮喘患者,度伐利尤单抗此次获批围手术期治疗非小细胞肺癌(NSCLC...
阿斯利康(AZN.US)瑞利珠单抗新适应症在华获批 用于视神经脊髓炎...
作为长效C5补体抑制剂，瑞利珠单抗可实现即时、完全且持续的补体抑制。该药物通过抑制人体免疫系统中末端补体级联反应中的C5激活来发挥作用。瑞利珠单抗已经在美国、欧盟、日本和其他国家及地区获批，适应症包括治疗特定的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的成人及儿童患者；治疗特定的非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）...
阿斯利康「本瑞利珠单抗」新适应症在华申报上市
今日（4月3日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的本瑞利珠单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。公开资料显示，本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经在中国获批用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸...
阿斯利康本瑞利珠单抗注射液国内获批新适应症_阿斯利康公司(azn...
阿斯利康本瑞利珠单抗注射液国内获批新适应症 8月 7 日,阿斯利康宣布,其中国首个呼吸生物制剂凡舒卓(英文商品名:Fasenra,通用名:本瑞利珠单抗注射液)新适应症在中国正式批准,用于儿童(6 至<12 岁)重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。 截图来源:阿斯利康官网...
AZ哮喘药在华再添新适应症,恒瑞、迪哲新药在美获新突破
文 张松 整理 医药经济报阿斯利康哮喘新药获批新适应症 8月7日，阿斯利康宣布，其中国首个呼吸生物制剂本瑞利珠单抗注射液（商品名：凡舒卓）新适应症在中国正式批准，用于儿童（6至＜12岁）重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本瑞利珠单抗是精准靶向嗜酸性粒细胞的抗IL-5R生物制剂，此前已在中国获批用于...
阿斯利康本瑞利珠单抗获批治疗儿童哮喘_财富号_东方财富网
8月7日,阿斯利康宣布本瑞利珠单抗在国内获批新适应症,用于儿童(6至<12岁)重度嗜酸粒细胞性哮喘(SEA)的维持治疗。 此次批准是基于III期TATE研究的积极结果。该研究是一项在美国和日本开展的全球多中心、开放标签III期临床试验(n=30),评估了本瑞利珠单抗在6-11岁SEA儿童患者中的药代动力学(PK)、药效学(PD)及长...
阿斯利康:凡舒卓®在华获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗
阿斯利康：凡舒卓®在华获批用于重度嗜酸粒细胞性哮喘的维持治疗 8月20日，阿斯利康宣布，凡舒卓®（通用名：本瑞利珠单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于成人和12岁及以上青少年重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）的维持治疗。本次获批是基于III期临床试验MIRACLE研究的积极结果，这项研究于中国、韩国...
刚刚!阿斯利康「IL-5Rα单抗」在华获批上市 研究开发 | 华源医药网
阿斯利康「IL-5Rα单抗」在华获批上市 今日(8月19日),据NMPA官网显示,阿斯利康的本瑞利珠单抗(benralizumab)注射液获批上市。2023年6月,benralizumab在国内首次申报上市(受理号:JXSS2300050);今年5月14日,该药物的新适应症上市申请又获得CDE受理(受理号:JXSS2400041)。