中药生产新规加速行业“洗牌”:原料质控升级 GAP基地成企业必争之地
该文件从加强下游中药生产企业的原料、生产、流通等方面的要求出发，对中医药产业链影响深远。多家中药行业上市公司对财联社记者表示，公司已注意到药监局发布的《规定》，并积极开展学习，后期将加强对中药材GAP基地的投入，加强建立完整的溯源体系。《规定》为行业中上游带来了一定发展机遇，但也将加速行业洗牌。亳州云溯
中药生产新规加速行业“洗牌”:原料质控升级 GAP基地成企业必争之地
在药材原料方面,《规定》要求中药注射剂生产所用中药材,原则上应当符合中药材生产质量管理规范(中药材GAP)要求;中药配方颗粒生产应当优先使用符合中药材GAP要求的中药材。持有人、中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材,采购的趁鲜切制中药材应当是产地省级药品监督管...
中药生产新规加速行业“洗牌”:原料质控升级 GAP基地成企业必争之地
在药材原料方面,《规定》要求中药注射剂生产所用中药材,原则上应当符合中药材生产质量管理规范(中药材GAP)要求;中药配方颗粒生产应当优先使用符合中药材GAP要求的中药材。持有人、中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购产地加工(趁鲜切制)中药材,采购的趁鲜切制中药材应当是产地省级药品监督管...
《中药生产监督管理专门规定》政策解读_政策解读_中国政府网
强调中药材质量评估,加强供应商审核,有序推行中药材生产质量管理规范(中药材GAP),引导中药企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程,减少中药材供应中间环节。加强生产过程质量控制,优化工艺验证规定,明确均一化处理和提取浸膏偏差控制要求,强化中药委托、受托生产及恢复生产的研究验证及其监督管理,严格中药注射剂生产监管,...
国家药监局出台《中药生产监督管理专门规定》!2026年3月1日起施行
第六条 药品监督管理部门应当加强中药监管科学研究,推进多学科、多部门联合攻关,依托高等院校、科研机构等加快推进中药监管新工具、新方法、新标准研究和应用,健全符合中药特点的生产监管体系,促进中药产业高质量发展。 第七条 中医药行业社会组织应当加强行业自律,引导和督促持有人、中药生产企业自觉遵守行业规则,强化诚信...
中药监管新规出台,药材种植迎来“质变”时代
质量管理体系向前延伸：鼓励持有人、中药生产企业将质量管理体系延伸到中药材生产全过程。这意味着中药企业将会更加深入地参与和指导中药材种植环节。道地药材价值凸显：规定要求中药材质量评估保证符合药用要求，做到基原准确、来源清楚、产地明确。这将进一步提高道地药材的市场价值和认可度。GAP实施加速推进：中药注射剂...
GAP基地 - 百度百科
GAP基地是国家药品监督管理部门依据《中药材生产质量管理规范》（GAP）认定的规模化药用动植物养殖、种植基地，承担制药原料供应功能。截至2024年，黑龙江、甘肃、云南等省已建成水蛭、黄芪、板蓝根等多个品种的GAP基地，实行种源统一、技术规程统一和全程追溯的"六统一"管理模式。基地建设需通过省级药监部门的延伸检查验收...
全国中药饮片集采风暴再起!千亿市场迎来行业大洗牌
根据中药饮片联采的综合指标，药企之间的竞争不仅仅局限于低价，还需要考虑医疗机构认可、种植基地、追溯体系、道地药材、GAP基地、趁鲜切制等因素。千亿市场将开启新一轮洗牌 随着第二批全国中药饮片联采的推进，这场覆盖千亿市场的价格治理将进一步重塑行业格局。弗若斯特沙利文数据显示，2023年中国中药市场规模达4516亿元...
中药饮片集采重塑市场,龙头企业加速布局引发“并购潮” 与“种...
其他上市药企也在加速推进中药全产业链的质量建设,GAP基地成为布局重点。 广药集团旗下白云山板蓝根GAP种植基地在新疆的推广面积持续扩大,今年计划发展1.2万亩规模化种植基地,采用“企业+科技+合作社+农户” 的模式运作,预计建成后可年产4000...
国家药品监督管理局公告(2024年第93号) 国家药监局关于发布中药...
第九条中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中药提取物、中成药等的药品标准在质量控制理念、技术要求、生产质量管理等方面应当保持协调,注重彼此之间内在质量的关联性。 第十条鼓励和支持企业、社会第三方积极参与中药标准的研究和提高,加大信息、技术、人才和经费的投入,并对中药标准提出合理的制定或者修订意见和建议。
...生产新规加速行业“洗牌”:原料质控升级 GAP基地成企业必争之地
9月22日讯(记者 张良德 实习记者 李婧)本月,国家药品监督管理局发布了《中药生产监督管理专门规定》(下文简称《规定》),侧重于提升中药材源头质量、加强中药生产全过程控制,到今日为止已连发八条《规定》相关政策解读,足见监管部门对该文件的重视。 该文件从加强下游中药生产企业的原料、生产、流通等方面的要求出发,对中医药产业
落实推进GAP对中药行业和企业有啥好处?
企业中药材GAP基地该怎么做？企业做GAP投资大吗？等等。为此，笔者再次认真学习了中药材GAP原文，并收集了一些大家关心的问题与相关资料，汇集成中药材GAP系列文章，供大家参考，今天是第一篇。让我们首先来认真学习一下中药材GAP原文：图1、2011年5月23日笔者在广西玉林全国中药材信息交流会上发言 一、《中药材生产...
中药材GAP印发!中药材从源头把关-四川省中药行业协会
中药材GAP自发布之日起施行,共144条,内容涉及质量管理、设施设备、基地人员、种子种苗、种植养殖、采收加工、包装储运等全部环节,对影响中药材质量的各环节管理进行了细化和明确规定,适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理,是中药材规范化生产和管理的基本要求。
天士力并购案尘埃落定 易主背后的中药江湖大洗牌?
上游,天士力等企业通过GAP基地掌控药材源头;中游,华润三九、中国中药等巨头主导中成药与配方颗粒生产;下游,国药、华润的渠道网络确保产品快速触达终端市场。 随着“国家队”持续收编民营药企,行业集中度提升、产业链标准化与创新研发提速成为趋势。天士力的GAP种植基地与华润三九的渠道网络结合,正是产业链整合的典型案例。
中药材行业GAP时代来临,奥克泰士助力中药材黄曲霉毒素的降解!
2025年10月起，我国中药材行业将正式进入“GAP时代”。随着新版《中药材生产质量管理规范》（GAP）的强制实施，20种大宗中药材的种植、加工、储运等环节将面临更严格的监管。这一政策旨在提升中药材质量，推动产业升级，但同时也对传统种植模式带来挑战。一、GAP新规核心内容 实施范围与时间表 首批强制实施品种（2025年...
2026年实施!中药饮片企业如何应对新规?注册、生产、质管重点解析
✅【质量管控成核心】质量不再是“纸上谈兵”。新规要求企业建立全环节质控体系，重金属、农药残留等检测项目增多、标准更严。对标《中国药典》，强化实验室能力，成为活下去的关键！💡【突围建议】提前启动内部整改，拥抱技术赋能，推动产学研合作，才是应对之道。政策倒逼行业升级，早转型者赢未来！#中药饮片 #...
中药材行业变革与未来挑战:产能过剩与市场转型的深思
新规明确，中药饮片（经过炮制的成品）必须标注保质期，而中药材（作为原料）则不受此强制要求。此外，为确保平稳过渡，政策还设置了缓冲期，允许在2025年8月1日之前生产的无标饮片继续流通，从而有效避免了因库存积压而导致的恐慌性抛售。必须标注保质期的新规促使产业链升级，大型企业借机整合市场。饮片行业洗牌：随着...
2026年实施!中药饮片企业如何应对新规?注册、生产、质管重点解析
✨ 《规定》的总体思路：其旨在遵循中医药发展规律，体现中药生产特点，聚焦影响中药质量的源头性、过程性难题，强化全过程质量控制，鼓励企业改造升级，推进数智化转型，从而促进中药产业高质量发展。📝 应对新规的行动建议 除了上述表格中的针对性措施，以下几个方面也需要你重点关注：重新审视供应商与物料管理：你...
《中药生产监督管理专门规定》政策解读_海南省安全生产监督管理局
近期,《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)、《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2025〕11号)先后印发,要求健全符合中药特点的监管体系,明确加强中药资源保护、加快推进中药产业转型升级、强化中药质量监管等系列任务,...