中国生物阿达木单抗注射液获批上市
每经快讯，8月8日，据中国生物官微消息，2025年8月5日，中国生物武汉生物制品研究所研发的阿达木单抗注射液（商品名：生爱宁®）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》。该产品是湖北省企业作为上市许可持有人自主研发并获批生产的首个全人源单克隆抗体药物，所获适应症与原研药在国内获批的8项适应症完全
国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市
近日，国家药品监督管理局批准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。阿达木单抗注射液是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ（TNF-ɑ）单克隆抗体，可...
步长制药:子公司药品注册申请获受理,生物药布局再下一城
6月11日，步长制药（603858）发布公告称，其控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司的“阿达木单抗注射液”药品注册上市许可申请已获国家药品监督管理局受理，并收到《受理通知书》（受理号：CXSS2500061）。这不仅是公司生物药布局的重要突破，更凸显其在生物药领域的战略有序推进。阿达木单抗市场潜力在中国市场持续...
国产阿达木单抗注射液获批上市,生物类似药迎新篇
11月6日,国家药品监督管理局批准了百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗注射液(商品名:格乐立)上市注册申请。该产品是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药,主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗,这也是国内获批的第二个生物类似药。业内人士指出,这一药审改革的硕果,将极大提高阿达木单抗注射...
苏立信® (阿达木单抗注射液)预充针剂型在中国正式获批上市
2021年8月23日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司,今天宣布,苏立信® (阿达木单抗注射液)预充针剂型正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。苏立信® 预充针剂型将注射药品直...
步长制药:阿达木单抗注射液药品注册上市申请获受理
步长制药6月10日晚间公告，公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司的“阿达木单抗注射液”药品注册上市许可申请获国家药监局受理。阿达木单抗注射液适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎等。截至5月31日，公司在阿达木单抗注射液项目上投入的研发费用约为1.81亿元。本文源自：金融...
【中国生物阿达木单抗注射液"生爱宁?"获批上市】⑴中国生物武汉生物制品...
⑴中国生物武汉生物制品研究所研发的阿达木单抗注射液(商品名:生爱宁?)8月5日获国家药监局核准签发《药品注册证书》。 ⑵该产品是湖北省企业作为上市许可持有人首个自主研发并获批生产的全人源单克隆抗体药物。 ⑶获批适应症与原研药完全一致,涵盖类风湿关节炎、强直性脊柱炎等8种疾病治疗。。
中国生物制药首款生物类似药阿达木单抗获批
新华网北京1月20日电(记者侠克)记者20日从中国生物制药获悉,其旗下正大天晴药业集团股份有限公司生产的阿达木单抗注射液于2022年1月18日正式获得国家药品监督管理局批准,将用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗。据介绍,作为中国第六款上市的阿达木
神州细胞阿达木单抗注射液获批上市,一次囊获8项适应症!
6月12日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,神州细胞以生物制品3.3类递交的阿达木单抗生物类似药(SCT630)已在中国获批上市,商品名为安佳润。根据神州细胞早前发布的新闻稿,该产品拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病。 ...
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截至2024年9月底,国内已有7家企业生产的阿达木单抗注射液获批上市,其中百奥泰有两个规格的产品获批,包括百奥泰、海正药业、信达生物、复宏汉霖、正大天晴、君实生物/迈威生物和神州细胞等。这些产品的上市为患者提供了更多治疗选择,同时也促进了市场竞争。 国家药品监督管理局批准上市的阿达木...
中国生物阿达木单抗注射液获批上市_手机新浪网
中国生物阿达木单抗注射液获批上市发现更多热门视频 伊朗总统计划访华 并参加上合组织峰会 滚动播报4万次播放 这位大哥抓人家胸,妥妥地耍“流氓”啊! 云边的一朵雾17万次播放 外交部发言人就菲律宾领导人涉台言论答记者问 新浪财经综合1.4万次播放 当台湾小美女来大陆一年后 一口东北话笑翻全场 中国台湾网2.3万次播...
中国生物制药(01177.HK):“阿达木单抗注射液”获批上市
格隆汇1月20日丨中国生物制药(01177.HK)发布公告，集团研发的首款生物类似药“阿达木单抗注射液”(商品名：泰博维)已获中国国家药品监督管理局颁发药品注册证书，获批准用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗。临床研究结果显示，与同类产品相比，泰博维安全性更高，能够显著降低患者关节外表现发生...
神州细胞阿达木单抗注射液获批上市_药智新闻
导读:安佳润®——神州细胞阿达木单抗注射液获批上市。 近日,神州细胞工程有限公司宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式批准公司自主研发阿达木单抗注射液——安佳润®上市申请。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、...
有望撬动10亿市场!正大天晴阿达木单抗注射液获批上市
今日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,正大天晴申报的泰博维®(阿达木单抗注射液)已在中国获批上市,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病三大适应症的治疗。 图源:网络 公开资料显示,这是中国获批上市的第五款阿达木单抗生物类似药。之前已经...
第9款!武汉生物所阿达木单抗注射液申报上市
2023年12月19日,武汉生物制品研究所有限责任公司(简称“武汉生物所”)提交的阿达木单抗注射液上市申请获CDE受理。这是国内第8家提交该生物类似药的企业,也是国内第9款阿达木单抗。 图表1:武汉生物所所阿达木单抗上市申请获CDE受理 阿达木单抗注射液是全球...
神州细胞阿达木单抗上市-全球药直供
导读:神州细胞阿达木单抗上市,阿达木单抗(Adalimumab)于2002年在美国获批上市,后于2020年9月在中国获批上市。 Humira 阿达木单抗笔芯 40mg/0.4ML*2支/盒 神州细胞阿达木单抗上市,阿达木单抗(Adalimumab)于2002年在美国获批上市,后于2020年9月在中国获批上市。
复宏汉霖阿达木单抗申报上市|界面新闻 · 快讯
复星医药称,子公司复宏汉霖研制的阿达木单抗注射液(生物类似药,即重组抗 TNFα 全人单克隆抗体注射液)获国家药品监督管理局药品注册审评受理,主要适用于斑块状银屑病、类风湿性关节炎的治疗。 复星医药称针对该新药(包括斑块状银屑病适应症类及风湿性关节炎适应症)已投入研发费用人民币约 1.95亿元。阿达木单抗是...
国产第3家!信达生物″阿达木单抗注射液″获批上市
9月2日,信达生物阿达木单抗注射液获得国家药监局批准上市,用于治疗强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和银屑病等自身免疫疾病。这是继百奥泰、海正药业之后的国产第3家阿达木单抗获批企业。 阿达木单抗是全球第一个获批上市的全人源化抗TNF-α药物,于2002年12月获得FDA批准,2010年2月在中国获批进口,商品名为...