国内首个!“成都造”基因治疗药物获批临床
近日，位于三医创新中心的成都金唯科生物科技有限公司（下称“金唯科”）传来好消息，其自主研发的用于治疗X连锁视网膜劈裂症的基因治疗I类创新药“JWK002注射液”新药临床试验（IND）申请，顺利获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，将于近期启动临床试验。▲图据金温江 作为国内首个针对X连锁视网膜劈裂症的基因治疗药物注册临床试验
中国首个!这一“成都造”基因新药正式启动临床试验
应用自主技术，成都创新药研发再传好消息。近日，四川至善唯新生物科技有限公司（以下简称“至善唯新”）开发的ZS805注射液在四川大学华西医院完成临床I/II期首例患者给药，标志着中国首个法布雷病基因新药临床试验正式启动。▲ZS805注射液 什么是法布雷病？红星新闻记者了解到，它是一种罕见的X连锁遗传性溶酶体蓄积...
开出全国首张处方!“成都造”创新药进入临床应用
并于当日开出全国首张处方 这标志着这款“成都造”国产创新药物 正式进入临床应用阶段 氘恩扎鲁胺软胶囊正式开启全国供应，6月22日起，患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊。氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业自主研发的，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展且既往未接受新型雄...
国内首个利用转基因动物生产的罕见病治疗药物获批临床-四川省政府...
12月15日,国药集团中国生物成都生物制品研究所研发的“重组人C1酯酶抑制剂”获国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》。该药品系国内首个利用转基因动物生产获准进入临床研究的治疗性药物。 人C1酯酶抑制剂主要用于治疗急性发作的成人及青少年遗传性血管性水肿(Hereditary angioedema,HAE)。HAE是一种罕见、严...
国内首款、全球第二款 “成都造”小核酸创新药获批临床
这是中国第一款、全球第二款针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性治疗临床研究的siRNA药物,也是“成都造”创新药的又一重大突破。 团队准备临床试验的同时,倍特药业核酸药物研发平台总经理程熙文博士则带着这一最新研发成果前往海外合作交流。“作为一家成都本土培育的医药企业,我们将以创新和国际化两条线来推进公司发展,继续专...
全国首创,这款“成都造”基因药物获批临床试验
2月3日,记者从成都天府国际生物城获悉,园区企业四川至善唯新生物科技有限公司(以下简称“至善唯新”)自主研发的法布雷病基因治疗产品ZS805注射液获国家药品监督管理局临床试验默示许可,即将开展临床I/II期试验。 国家药监局官网截图 至善唯新生物科技有限公司是一家专注rAAV基因药物研发与颠覆式生产的国内基因治疗领军...
中国首款!成都研发基因新药迈入临床试验新阶段
中国首款！成都研发基因新药迈入临床试验新阶段 凌晨三点的手术室还亮着灯，四川大学华西医院的基因治疗团队刚刚完成历史性操作：我国首个法布雷病基因新药ZS805注射液首次注入患者体内。这管淡蓝色液体承载着数万罕见病患者的希望，更藏着成都生物医药产业突围国际赛道的密码。千分之一发病率的＂隐形杀手＂法布雷病...
中国首个!“成都造”基因疗法启动临床研究,有望实现“一针治愈”
近日,国家科学技术部政务服务平台官网更新:中国人类遗传资源行政许可事项2022年第2批审批结果发布,其中“评价ZS801腺相关病毒载体表达人凝血因子IX基因治疗技术在血友病B患者中的安全性和有效性的临床研究”(国科遗办审字〔2022〕CJ0195号)的AAV(腺相关病毒)基因疗法临床研究通过中国人类遗传资源管理办公室审评。
国内首个“成都造”ADC药物获批上市_成都市人民政府
11月27日,成都创新药企四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布,公司首款自主原研的TROP2 ADC创新药物芦康沙妥珠单抗获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。这是首个国产TROP2 ADC在中国获批上市,也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。 ADC(抗体偶联药物)是一种新型的肿瘤治疗药物,是由单克隆抗体(mAb)和小分子...
中国首个!这一#成都造#基因新药正式启... 来自成都发展改革 - 微博
这一“#成都造#”基因新药正式启动临床试验】近日,四川至善唯新生物科技有限公司开发的ZS805注射液在四川大学华西医院完成临床I/II期首例患者给药,标志着中国首个法布雷病基因新药临床试验正式启动。至善唯新位于成都天府国际生物城,是一家专注rAAV基因药物研发与颠覆式生产的国内基因治疗领军企业,也是国内首家获批A、...
全球首个!“成都造”新药上新
值得一提的是,对标这两款产品,目前国内外均无同靶点产品获批上市,其中HY0001a更是全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。 据了解,注射用HY0001a为汇宇海玥研发的一种抗体偶联药物,注册分类为1类创新型治疗用生物制品。 此外,注射用HY05350为汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE(T cell engager)产品,其以CD3、MSLN、PD-L1
“成都造”创新药获批上市,为季节性过敏性鼻炎患者带来新希望...
近年来,成都天府国际生物城持续推动生物技术药高质量发展,布局抗体药物、细胞和基因治疗、新型疫苗等多个细分赛道,聚集了一批链主企业。作为代表之一,在生物城的支持下,康诺亚已建设投用符合国家药监局、美国FDA、欧盟EMA的cGMP要求的国际化生产基地,为包括康悦达®(司普奇拜单抗)在内的多条管线临床用药及商业化提供...
“成都造”基因疗法启动临床研究!分三期进行,有望3至5年后上市新药
“临床研究将分三期进行,预计完成时间在3-5年。药物上市后有望给病患带来更多实惠。”至善唯新生物科技有限公司董事长、总经理董飚表示。 ▲四川至善唯新生物科技有限公司内 董飚和员工在交流 要做出中国首个AAV基因治疗的上市药物 为何会想到研发基因治疗药物?董飚在采访过程中,回忆起一个治疗案例。1971年出生的董飚...
国内首个、全球唯二!这款“成都造”创新药新适应症获批
这是康悦达®（司普奇拜单抗）继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症，成为目前国内首个、全球唯二获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。了解康悦达®（司普奇拜单抗注射液）康诺亚是一家专注创新药物自主研发和生产的综合性生物制药公司。公司聚焦自身免疫疾病、肿瘤、神经退行...
全国首批!成都4个生物医药平台入选国家级名单
该药物在国内之前已获批开展针对BCR-ABL融合基因(Ph)阴性MPN的临床试验,此次获批意味着这款源自中国的原创新药将开启“中美双报”的加速研发模式。 赜灵生物是一家专门从事创新药物研究及产业化的生物医药科技公司,公司背靠四川大学华西医院生物治疗国家重点实验室,聚焦恶性肿瘤、炎症和自身免疫性疾病等疾病领域进行差异...
国内首个、全球唯二!这款“成都造”获批_澎湃号·政务_澎湃新闻...
这是康悦达®(司普奇拜单抗)继2024年9月批准用于治疗成人中重度特应性皮炎之后获批的第二个适应症,成为目前国内首个、全球唯二获批用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的生物制剂。 据了解,慢性鼻窦炎伴鼻息肉是一种以2型炎症为主的慢性炎症性疾病,在中国约有3800万患者,其中约50%的患者经过规范化药物和手术治疗后仍无...
“成都造”创新药获FDA孤儿药资格认定,为细分领域内中国药企首次...
其次是可获得市场独占优势，产品获批后可在美国市场享有7年独占期，为全球商业化布局奠定基础。另外该认定也是一种国际认可，有助于后续中美双报及全球多中心临床试验。近3年成都新药出海交易额 累计约260亿美元 最近以来，“成都造”创新药不断取得新进展。今年4月底，健进制药有限公司的米托蒽醌注射液（Mitoxantrone...
封顶!即将投用!成都一批项目刷新进度条_生产_建设_制造
项目业主为成都康弘药业集团股份有限公司,拟建设质粒生产工厂、原液及制剂生产工厂及匹配的QC实验室、配电房等,眼用注射液设计产能达到1万剂/年,建成后用于开展中国首个获批临床的nAMD基因治疗药物的Ⅲ期临床研究样品和商业化产品生产,参与重大国际化竞争,预计2025年12月竣工。
开出首张处方 成都造抗癌新药进入临床应用
6月20日,成都创新药企业海创药业发布消息,公司自主研发的1类抗癌新药氘恩扎鲁胺软胶囊首批产品已正式发货,并于当日开出全国首张处方,这标志着这款“成都造”国产创新药物正式进入临床应用阶段。 据悉,氘恩扎鲁胺软胶囊正式开启全国供应,即日起,患者凭医生开具的处方即可在全国各大省会城市DTP药店购买到氘恩扎鲁胺软胶囊。
成都新Tech|国内首个!自主研发“成都造”创新疫苗获批临床试验
由成都迈科康生物科技有限公司 自主研发的 重组呼吸道合胞病毒疫苗 已通过国家药品监督管理局药品审评中心 新药临床试验批准 成为国内首款 获批临床试验 采用重组蛋白技术路线 的国产RSV疫苗 自主研发 首款获批 迈科康生物科技有限公司,专注于创新人用和兽用(含宠物)疫苗的研发、生产和商业化。基于国际领先的新型佐剂...