康方生物PD-1派安普利单抗在美国获批
康方生物PD-1派安普利单抗在美国获批 美国食药监局（FDA）官网显示，当地时间4月23日，康方生物的派安普利单抗获FDA批准，适应证分别为联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于一线治疗成人复发或转移性非角化型鼻咽癌（NPC）；单药用于铂类化疗和至少一种其他既往治疗方案后疾病进展的转移性非角化型NPC成人患者。
康方生物 自主研发的PD-1单抗药物派安普利单抗(Penpulimab,AK105...
康方生物自主研发的PD-1单抗药物派安普利单抗(Penpulimab,AK105)于2025年4月23日获得美国FDA批准上市,成为其国际化进程的重要里程碑,为康方AK104、AK112以及AK117等一众好药及重要研发管线未来扬帆出海夯实基础,铺平道路。 此次派安普利获批包含两项适应症:联合化疗一线治疗复发或转移性非角化型鼻咽癌(NPC)以及单药治...
康方生物 PD-1「派安普利单抗」获 FDA 批准上市
美国FDA批准康方生物的派安普利单抗上市,用于复发或转移性非角化型鼻咽癌成人患者的一线治疗及后线治疗。派安普利单抗是一款经过 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗,可显著减少效应 T 细胞耗损并增强免疫疗效。相关临床试验结果显示,派安普利单抗联合化疗方案显著延长患者无进展生存期,单药治疗也显示出良好疗效和安全性。该药此...
康方生物PD-1派安普利单抗在美国获批|普利|美国|FDA_新浪新闻
康方生物PD-1派安普利单抗在美国获批 美国食药监局(FDA)官网显示,当地时间4月23日,康方生物的派安普利单抗获FDA批准,适应证分别为联合顺铂或卡铂和吉西他滨用于一线治疗成人复发或转移性非角化型鼻咽癌(NPC);单药用于铂类化疗和至少一种其他既往治疗方案后疾病进展的转移性非角化型NPC成人患者。
康方生物高开涨5% 派安普利获FDA批准 两项适应症用于治疗晚期鼻咽癌
消息面上,4月25日,康方生物发布公告,安尼可(派安普利,PD-1)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市,用于治疗复发或转移性鼻咽癌的一线治疗和以铂类为基础的至少一线化疗治疗失败后治疗的2项适应症。派安普利由公司自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化,也是公司第一个获得美国FDA批准上市的自主研发创新生...
康方生物PD-1派安普利单抗在美国获批-网易公开课
康方生物PD-1派安普利单抗在美国获批 集数:1 相关推荐 04:03 《Nature》系列重磅综述:脂肪... 1177播放 14:08 生物医用高分子材料(中) 4533播放 00:13 合成生物概念再度走强,蔚蓝生物强势... 542播放 02:48 分子生物试剂的品牌突围密码:解密C... 1327播放 01:27 如何用测序仪鉴定真假牛肉?基因...
康方生物PD-1递交美国上市申请 白热化竞争会否蔓延到美国市场?
5月24日,康方生物(09926,HK)发布公告称,康方生物与中国生物制药(01177,HK)共同开发的PD-1单抗派安普利单抗(AK105)已经向美国食品药品监督管理局(FDA)启动提交生物制品许可申请(BLA),寻求上市获批三线治疗转移性鼻咽癌。 《每日经济新闻》记者注意到,派安普利单抗递交的BLA申请,将在FDA加速药物审评的新政策——RTOR...
康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获FDA突破性疗法认定!-药选址
3月30日,康方生物宣布,美国FDA已授予其与中国生物制药共同开发的抗PD-1单抗药物派安普利单抗(研发代号:AK105)突破性疗法认定,用于三线治疗转移性鼻咽癌。 派安普利单抗由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。根据新闻稿,作为一款抗PD-1单抗,派安普利的结晶(Fc)受体和补体介导效用功能...
首个国产PD-1赴美“闯关记”:研发十年,起草、审核、批准文件超...
于国内市场，抗PD-1单抗竞争激烈，价格不断下探，成为“内卷之王”。在“四小龙”后，康方生物、誉衡生物、乐普生物以及复宏汉霖相继上市。丁香园insight数据库显示，康方生物的抗PD-1单抗产品派安普利单抗单药治疗三线及以上鼻咽癌适应症也在中美分别提交新药上市申请。新冠口服药的需求渐渐退去，而国内在研阿达木...
刚刚!康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批新适应症,一线治疗鼻咽癌
今日(3月14日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,康方生物自主研发并由正大天晴康方负责后续开发和商业化的抗PD-1单抗派安普利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据康方生物此前新闻稿,该药本次获批的适应症为:联合化疗一线治疗复发...
康方派安普利单抗申请在美上市,国产PD-1谁能率先出海
值得一提的是,不同于信达生物、君实生物,康方生物的派安普利单抗尚未在中国获批上市,未来在国内市场也面临竞争压力,因此也需要提前开拓海外市场。 近日,康方生物董事长夏瑜接受第一财经记者采访时表示,希望公司PD-1下半年可以上市,没有先发上市优势挑战会比较大,所以也需要展示公司PD-1与同类产品的差异性。
明星抗癌药PD-1出海图鉴:国内成“卷王”,迟迟拿不到美国入场券
又一款国产PD-1药物宣布“出海”。康方生物（09926.HK）近日宣布，公司与正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与 Specialised Therapeutics（ST）公司签署了一项合作与许可协议。正大天晴康方授予ST公司PD-1单抗派安普利单抗注射液（商品名：安尼可）在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等11个国家的...
全球新药研发进展一周速递
此外，Bimzelx在第16周还显著改善了关键次要终点HiSCR75（化脓性汗腺炎临床缓解评分改善≥75%）。在第48周时患者依然保持临床缓解。18.康方生物/正大天晴抗PD-1单抗新适应症申报上市 11月21日，CDE官网公示，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗，以及正大天晴在研的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获得受理...
3月30日,康方生物宣布,美国FDA已授予其与... 来自chuminhua - 微博
3月30日,康方生物宣布,美国FDA已授予其与中国生物制药共同开发的抗PD-1单抗药物派安普利单抗(研发代号:AK105)突破性疗法认定,用于三线治疗转移性鼻咽癌。派安普利单抗由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。O康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获FDA突破性疗法... ...
先为达生物GLP-1新药申报上市,康方生物、正大天晴抗PD-1单抗新...
派安普利单抗（penpulimab）是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，该产品一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期...
或率先美国上市,康方生物PD-1商业化价值有多大?
目前，信达生物生物PD-1即便成功获批，也需要在明年3月份；君实生物PD-1虽然以及国内递交上市申请，但具体审批时间还披露。这也意味着，若一切顺利，派安普利有望成为首个在美国上市的国产PD-1。对此，资本市场也是极为亢奋，截至今日收盘，康方生物股价涨幅为10.25%。不过，至于派安普利能否满足资本市场期待，还需要...
国产PD-(L)1“四小龙”排名洗牌,康方领跑第二梯队,出海航线转向
国产第五款PD-1产品——康方生物的派安普利单抗2021年8月获批上市,在不到半年的时间,销售收入达到2.12亿元,2022年全年也取得了5.58亿元的好成绩。 同样来自康方生物的国产首款PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利单抗,作为差异化产品代表,2022年...
康方生物PD-1何时可以在美国获批上市? $康方生物-B(09926)$ PD-1...
$康方生物-B(09926)$PD-1(AK105,派安普利单抗)公布了一则消息,大致意思是已经第三家向美国FDA提交国产PD-1注册上市申请(BLA)。 此前,$君实生物-U(SH688180)$PD-1、$信达生物(01801)$PD-1已经分别向美国🇺🇸FDA提交了注册上市申请(BLA)。
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11月21日,CDE官网公示,康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗,以及正大天晴在研的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获得受理。今年9月,派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究结果在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会公布。正大天晴彼时新闻稿表示,将就该联合疗法的新适应症向CDE递交上市申请。由此推测,...
康方生物/正大天晴抗PD-1单抗获批新适应症,治疗鼻咽癌
1. 4月30日,NMPA官网最新公示,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体派安普利单抗新适应症上市申请已经获批。公开信息显示,该产品本次获批用于三线治疗转移性鼻咽癌。 2. 4月30日,NMPA官网最新公示,微芯生物HDAC口服抑制剂西达本胺新适应症上市申请已获得批准,本次获批的适应症为:联合R-CHOP(利妥昔单抗、环磷...