又一个上海速度!我国首个血友病B基因治疗药物获批上市
今天，上海研发的我国首个血友病B基因治疗药物信玖凝（通用名：波哌达可基注射液）获国家药监局批准上市。从研发到上市，信玖凝用了不到七年时间，为国际同类产品的一半，体现了上海抢抓细胞与基因治疗新赛道的速度。这也是我国首款获批的重组腺相关病毒基因治疗药物。此前，全球已有8款此类基因治疗药物获批，用于脊...
信念医药首个血友病B基因治疗药物获批上市
4月10日 ，信念医药集团与武田中国共同宣布，信玖凝®（BBM-H901注射液, 通用名称：波哌达可基注射液）已正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者的治疗。作为中国首个获批的血友病B基因治疗药物，信玖凝由信念医药研发生产，武田中国负责该产品在中国内地、...
我国首个血友病B基因治疗药物获批上市,来自上海的它为何值得期待?
由上海本土企业信念医药全资子公司——上海信致医药科技有限公司研发和生产的血友病B基因治疗药物信玖凝®（BBM-H901注射液，通用名称：波哌达可基注射液）正式获批。据悉，该药物从研发到上市用了仅仅不到七年的时间，真正体现了“上海速度”“中国速度”。让患者摆脱终生频繁注射用药的困扰 这是中国首个获批的血友...
...信念医药针对血友病B的基因治疗药物BBM-H901注射液的新药上市...
中国上海,2024年7月24日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团(Belief BioMed,BBM,下称“信念医药”)宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)。 BBM-H901注...
信念医药首个血友病B基因治疗药物获批上市-36氪
36氪获悉,信念医药集团与武田中国共同宣布,信玖凝®(BBM-H901注射液, 通用名称:波哌达可基注射液)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于中重度血友病B(先天性凝血因子IX缺乏症)成年患者的治疗。作为中国首个获批的血友病B基因治疗药物,信玖凝由信念医药研发生产,武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和...
国内首款!信念医药基因疗法申报上市,血友病进入基因治疗时代
7月25日，信念医药基因疗法BBM-H901注射液新药上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）受理，用于B型血友病成年患者的治疗，为国内首个申请NDA的基因疗法。01、血友病概述 血友病是一种X染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，是凝血因子基因突变所致，根据凝血因子不同可分为血友病A和血友病B两种。前者为凝血因子Ⅷ（FⅧ...
首个基因疗法提交上市了,但罕见病药企们还在争论未来的路|界面新闻
7月24日,信念医药宣布,其BBM-H901注射液新药上市申请(NDA)已获国家药监局(NMPA)受理,用于治疗血友病B这一罕见病。这也成为国内首个递交NDA的基因疗法。 实际上,随着2015年开启药审改革、2018年发布第一批罕见病目录、2020年明确罕见病药物优先审评程序,国内药企在基因治疗、小核酸等创新疗法上布局颇多,且多从罕见...
国内首款!信念医药血友病 B 基因疗法申报上市,武田拥有商业化权益...
7月 25 日,据 CDE 官网显示,信念医药自主研发的 BBM-H901 注射液上市申请已获受理,用于治疗血友病 B 成年患者(受理号:CXSS2400078)。早在 2022 年 6 月,该药物就被纳入「突破性治疗品种」名单。 截图来自:CDE 官网 BBM-H901 注射液是信念医药首款重磅产品,亦是我国首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因...
国内首个基因疗法获批上市:用于治疗血友病
【#国内首个基因疗法获批上市#：用于治疗血友病】#中国首个基因疗法价格预计年中公布# 4月10日，国家药监局宣布通过优先审评审批程序批准上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用于治疗中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。波哌达可基注射液是重组腺相关病毒（rAAV）...
国内基因疗法首次递交上市申请,疗效怎么样?
7月24日，国内基因疗法公司信念医药宣布，其BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）已获国家药监局（NMPA）受理。由此，该产品成为国内首个递交NDA的基因疗法，也是国内AAV（腺相关病毒）基因治疗领域首款递交NDA的药物。2022年，该药已进入NMPA“突破性治疗品种”名单。BBM-H901此前已进行了...
血友病患者的福音:全国首个基因治疗药物申报上市!
BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的首款重磅产品,也是国内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。2023年,武田中国宣布与信念医药达成血友病B领域独家商业化合作协议,未来将由武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化推广...
80多款中国基因疗法领跑,改写全球罕见病治疗版图
中国基因治疗近年发展迅速。目前国内已经推进到临床试验阶段的国产基因治疗产品已经超过80款(参见下表),绝大多数仍然处于早期临床试验阶段,少数已经进入确证临床试验(3期)。信念医药的B型血友病基因治疗在2024年7月向国家药品监督管理局(NMPA)递交上市申请,成...
血友病患者迎新药,信念医药基因疗法在中国获批上市|血友病|凝血|...
4月10日,中国国家药监局(NMPA)宣布通过优先审评审批程序批准信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液(商品名:信玖凝)上市,用于治疗中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏症)成年患者。根据信念医药公开资料介绍,波哌达可基注射液(BBM-H901)以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ(FIX)基因导入血...
血友病患者迎新药,信念医药基因疗法在中国获批上市_凤凰网财经...
4月10日,中国国家药监局(NMPA)宣布通过优先审评审批程序批准信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司申报的波哌达可基注射液(商品名:信玖凝)上市,用于治疗中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏症)成年患者。根据信念医药公开资料介绍,波哌达可基注射液(BBM-H901)以静脉给药的方式将人凝血因子Ⅸ(FIX)基因导入...
血友病B基因治疗产品BBM-H901注射液新药上市申请获国家药监局受理
7月24日，武田中国与信念医药集团宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请（NDA）。据介绍，BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物，未来将由武田中国负责该产品在中国内地、中国香港和中国澳门的商业化推广工作。
中国首个血友病B基因治疗药物信玖凝(波哌达可基注射液)正式获批
上海2025年4月10日/美通社/ -- 信念医药集团(以下简称信念医药)与武田中国今日共同宣布,信玖凝®(BBM-H901注射液, 通用名称:波哌达可基注射液)已正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于中重度血友病B(先天性凝血因子IX缺乏症)成年患者的治疗。作为中国首个获批的血友病B基因治疗药物[1],信玖凝®由信念...
加快上市!国内首个血友病B基因治疗药物纳入CDE突破性疗法 - 知乎
今日,CDE官网显示上海信致医药(信念医药全资子公司)的BBM-H901注射液纳入“突破性疗法”,用于预防血友病B(先天性凝血因子Ⅸ缺乏症)的成年男性患者出血。这是中国首个单次静脉给药的血友病B腺相关病毒(AAV)基因治疗在研药物和全身递送的罕见病基因治疗在研药物。
对话信念医药肖啸博士:基因治疗,得生产者得天下
细胞与基因治疗，无疑是中国生物医药产业最为飞速发展的革新性疗法之一。但不同于细胞治疗已有产品在国内获批上市，基因治疗领域还亟需一款国内自主研发的产品获批，给后来者予以一定信心。国内目前进度较快的产品之一，信念医药的血友病B基因疗法已完成III期注册临床试验受试者给药，有望率先获批上市。如今一览国内基因...
7年磨一剑,上海企业研发的血友病B基因治疗药物获批上市
中国青年报客户端上海4月10日电(中青报·中青网记者 魏其濛)今天,由上海本土企业信念医药全资子公司-上海信致医药科技有限公司(以下简称信念医药)研发和生产的血友病B基因治疗药物信玖凝®(BBM-H901注射液,通用名称:波哌达可基注射液)正式获批,成为我国血友病B基因治疗药物。
国内首款,信念医药基因疗法申报上市,血友病进入基因治疗时代-动脉网
信念医药基因疗法BBM-H901申请上市,用于治疗B型血友病,标志着国内血友病进入基因治疗时代。 动态 信念医药共完成4次融资,获得夏尔巴投资4次加注 赛道 信念医药布局的生物制药赛道近30天完成2起过亿美元融资 信念医药布局生物制药、创新药-单克隆抗体、创新药-基因治疗赛道 ...