炎琥宁遭黑框警告,中药注射剂再次面临安全性争议
此次修订是近年来对中药注射剂最严厉的监管措施之一。黑框警告强调，该药可能引发过敏性休克、呼吸困难等严重反应，且需在具备抢救条件的医疗机构使用。炎琥宁注射剂用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染，是中药注射剂领域的大品种之一。2024年底，炎琥宁注射剂被纳入第三批全国中成药采购联盟集采。作为此次集采竞争最为激...
明星中药注射剂新增黑框警告,“严重者可导致死亡”
其中最为显著的修订,是对炎琥宁注射剂增加了黑框警告,明确强调6岁及以下儿童禁用本品,同时指出“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险,包括过敏性休克,严重者可导致死亡”。 “黑框警告”是对药物某一潜在危险或可能致命风险的最高级别警告,通常出现在药品说明书的最前端,用黑色边框突出显示,以提醒医疗专业人...
6岁及以下儿童禁用!中药注射剂市场监管再加码
根据公告，炎琥宁注射剂说明书将增加黑框警示语：接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡，以及6岁及以下儿童禁用本品。此外，炎琥宁注射剂说明书修订要求（下称“修订要求”）还涵盖不良反应、禁忌、注意事项等。北京中医药大学卫生健康法学教授、博士生导师邓勇在接受《国际金融...
一中药注射剂遭黑框警告,明确六岁以下儿童禁用_医药_医谷网
黑框警告最开始是美国FDA的用法,是对上市药物采取的一种最严重的警告形式,置于药品说明书顶端的醒目位置,用加粗加黑的边框来显示,旨在提醒医师和患者在使用过程中药物潜在的重大安全性问题,希望医师和患者能够对该类药品的风险有足够的了解以便正确评估获益/风险,黑框警告的信息源自多个渠道,包括药物临床研究过程、上市...
中药注射剂,加黑框了 - 知乎
3月13日,国家药监局做了件好事,修订了炎琥宁中药注射剂的说明书。 其中最重要的修订是:说明书中增加黑框警示语,提示药品可能导致死亡,并且六岁以下儿童禁用。 炎琥宁注射液的主要成分为穿心莲内酯,临床上用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。 以下几个是跟炎琥宁注射液有关的死亡病例。 病例一 2021年7月26日...
中药注射液炎琥宁修订说明书:新增黑框警告儿童禁用
中药注射液炎琥宁修订说明书：新增黑框警告儿童禁用 3月13日，据国家药监局官网，炎琥宁注射剂的说明书内容将进行统一修订。 最新的炎琥宁注射剂说明书修订要求显示，该系列产品将被增加黑款警示语——“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁及以下儿童禁用本品。”本文...
严重者可导致死亡!又一中药注射剂说明书增加黑框警示
按照随该公告同时发布的《炎琥宁注射剂说明书修订要求》，这大的变化是增加了“警示语（黑框）”。在这里普及一下，黑框警示语意味着该药出现严重不良反应时，可能会导致“死亡”的后果！同时，进行此类的修改，多半是已经事实上出现了这样的后果。我们再来普及一下吧！一般来说，药品名称是连起来不知道啥意思的...
一中药注射剂因“至死”风险增黑框警示;远大核药收入大涨177%...
中药注射液炎琥宁说明书增加黑框警示:3月13日,据国家药监局官网,炎琥宁注射剂(包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液)的说明书内容将进行统一修订。最新的炎琥宁注射剂说明书修订要求显示,该系列产品将被增加黑款警示语——“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险,包括过敏性休克,严重者可导致死亡...
明星中药注射剂新增黑框警告,“严重者可导致死亡”
其中最为显著的修订,是对炎琥宁注射剂增加了黑框警告,明确强调6岁及以下儿童禁用本品,同时指出“接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险,包括过敏性休克,严重者可导致死亡”。 “黑框警告”是对药物某一潜在危险或可能致命风险的最高级别警告,通常出现在药品说明书的最前端,用黑色边框突出显示,以提醒医疗专业人...
给炎琥宁这样的中药注射液加黑标,羞辱的是现代医学 - 知乎
现代医学的严谨体系中,『黑标(or黑框)警告』是一个严肃的概念。黑标警告(Black Box Warning)是美国食品药品监督管理局(FDA)对处方药可能存在的严重风险或副作用发出的最高级别警告。它通常以黑框形式出现在药物说明书的最显眼位置,提醒医生和患者:此药可能在某些情况下存在重大风险,务必谨慎。黑标警告必须基于现代医...
第二大单品炎琥宁遭“黑框警示”,珍宝岛业绩承压
国家药监局近日发布公告，要求所有炎琥宁注射剂的上市许可持有人修订说明书，新增黑框警示，明确标注“严重过敏反应可致死亡”，并禁止6岁及以下儿童使用。此次修订是近年来对中药注射剂最严厉的监管措施之一。黑框警示强调，该药可能引发过敏性休克、呼吸困难等严重反应，且需在具备抢救条件的医疗机构使用。炎琥宁注射剂...
炎琥宁遭黑框警告,中药注射剂再次面临安全性争议_商业频道_中华网
国家药监局近日发布公告,要求所有炎琥宁注射剂的上市许可持有人修订说明书,新增黑框警告,明确标注“严重过敏反应可致死亡”,并禁止6岁及以下儿童使用。 此次修订是近年来对中药注射剂最严厉的监管措施之一。黑框警告强调,该药可能引发过敏性休克、呼吸困难等严重反应,且需在具备抢救条件的医疗机构使用。
中医注射剂炎琥宁遭黑框警告,什么是黑框警告?炎琥宁还安全吗...
国家药监局近日发布公告,要求所有炎琥宁注射剂的上市许可持有人修订说明书,新增黑框警告,明确标注“严重过敏反应可致死亡”,并禁止6岁及以下儿童使用。此次修订是近年来对中药注射剂最严厉的监管措施之一。黑框警告强调,该药可能引发过敏性休克、呼吸困难等严重反应,
6岁及以下儿童禁用!炎琥宁注射剂说明书新增黑框警告
（人民日报健康客户端 王圆）3月13日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，对炎琥宁注射剂（包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。其中，说明书最显著的修订是增加了黑框警告：接受本品治疗的患者有发生严重过敏反应的风险，包括过敏性休克，严重者可导致死亡。6岁...
微博正文
黑框警告强调,该药可能引发过敏性休克、呼吸困难等严重反应,且需在具备抢救条件的医疗机构使用。炎琥宁注射剂用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染,是中药注射剂领域的大品种之一。2024年底,炎琥宁注射剂被纳入第三批全国中成药采购联盟集采。作为此次集采竞争最为激烈的品种之一,炎琥宁注射剂产品平均降价86%。公开信息...
曾年销20亿!这款中药注射剂6岁以下儿童禁用_手机新浪网
3月13日,国家药监局发布公告,基于药品不良反应评估结果,决定对一款备受争议的中药注射剂——炎琥宁注射剂的说明书统一修订。近些年,国内出现不止一起使用炎琥宁注射剂等药物后,患儿最终死亡的事件。 炎琥宁注射剂主要由穿心莲提取物(穿心莲内酯)经过酯化、脱水、成盐等工艺精制而成,临床上用于治疗病毒性肺炎和病毒性上呼...
明星中药注射剂新增黑框警告,“严重者可导致死亡”-动脉网
国家药监局对炎琥宁注射剂说明书进行修订,增加黑框警告,强调6岁及以下儿童禁用,指出使用本品有严重过敏反应风险,包括过敏性休克,严重者可致死。#中药 声明:以上内容由动脉网AI生成, 点击反馈 ,如信息有误、需删除或有其他任何疑问,请联系 动脉网小助手 立刻处理...
86%降价背后藏危机?炎琥宁黑框警告引爆行业地震
近期，国家药监局发布了一则重磅公告，要求所有炎琥宁注射剂的上市许可持有人修订说明书，新增黑框警告，并明确标注“严重过敏反应可致死亡”，同时禁止6岁及以下儿童使用。这一举措，无疑是近年来对中药注射剂最严厉的监管措施之一。黑框警告强调，该药可能引发过敏性休克、呼吸困难等严重反应，且需在具备抢救条件的...
严重者可导致死亡!又一中药注射剂说明书增加黑框警示
又一中药注射剂说明书增加黑框警示原创 [图片][图片]只讲立场不说道理者的天又要塌了。3月13日,国家药监局官网发布《关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告(2025年第23号)》,决定对“炎琥宁注射剂(包括注射用炎琥宁、炎琥宁注射液、炎琥宁氯化钠注射液...
#炎琥宁加黑框警告6岁以下禁用##女性健康必... 来自梦秋药师 - 微博
中药注射剂再次面临安全性和疗效争议。不少人不知道什么是黑框警告。黑框警告是药品说明书中最高级别的安全警示,需用黑色边框突出显示,提示药物存在严重或致命风险。黑框警告旨在强制批露用药风险,减少不合理用药,保护高风险人群。此次,炎琥宁注射液的说明书黑框警告明确标注:6岁以下儿童禁用,而非既往模糊的“酌减”...