首款！FDA批准“老药”上市

首款!FDA批准“老药”上市

首款！FDA批准“老药”上市转自：药明康德今天，美国FDA批准了Mirum Pharmaceuticals旗下Ctexli（chenodiol）上市，用于治疗成人脑腱黄瘤病（CTX）。根据FDA新闻稿，Ctexli是首个获FDA批准用于治疗CTX的药物。CTX是一种罕见的常染色体遗传性、进行性胆固醇代谢障碍，影响身体的多个部位。在CTX中，鹅脱氧胆酸（CDCA）...

首款,FDA批准“老药”上市美国FDA批准Mirum Pharmaceuticals的Ctexli(chenodiol)上市,用于治疗罕见胆固醇代谢障碍疾病CTX,基于3期RESTORE研究积极结果,可显著降低患者胆汁醇和胆固烷醇水平,最常见不良事件为腹泻和头痛,多为轻中度。赛道 Mirum Pharmaceuticals布局的生物医药赛道近30天完成1起过亿美元融资 Mirum Pharmace...

人类抗击艾滋病37年战果丰硕!艾滋病已成为一种可控的慢性疾病...

今年3月,由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新生物药Trogarzo获美国FDA批准上市,用于治疗现有多种疗法均无法起效的成人艾滋病病毒感染者。值得一提的是,Trogarzo是首例在中国生产、经美国FDA批准进入美国市场的无菌生物制品。作为FDA批准用于治疗艾滋病的首个单抗产品,这款新药是十多年来首个具有全新机制的抗艾疗法。

抗衰老药物“新星”MYMD-1获FDA批准,有望成为第一个上市药物

查普曼博士说MYMD-1将成为世界上最畅销的药物这句话也并不是吹嘘,抗衰老药物的确有具有庞大的市场前景,到2025年,治疗老年疾病和延长健康寿命的市场预计将至少达到6000亿美元,根据《Nature Aging》所述,预期寿命延长一年的价值为38万亿美元,预...

美国上市!FDA批准首个中国原研ALK-TKI上市

零缺陷通过FDA现场核查恩沙替尼「出海」亮点频现出色的临床疗效及高标准的药物品质,是美国FDA对于上市药品的把控标准。在一款药物「出海」上市前夕,有一项关键的核查程序:药物批准前检查(Pre-Approval Inspection, 简称PAI)。作为全球药品监管措施最为严格的美...

不限癌种!老挝东盟制药拉罗替尼上市!

拉罗替尼于 2018年11月26日获得美国FDA批准，用于治疗NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者。拉罗替尼是FDA批准的全球首款与肿瘤类型无关的广谱抗癌药物！作为NTRK基因抑制剂，拉罗替尼不分癌种，只要有NTRK基因融合的实体瘤均可适用，包括：肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺癌、婴儿纤维...

世界首个抗衰老药物TAME实验获得FDA批准!|癌症|fda|双胍|二甲_网易订 ...

临床首席医师Nir Barzilai博士透露,首个直接针对衰老的药物试验TAME(Targeting Aging with Metformin)试验最终于2019年11月开始。早在2015年,当革命性的抗衰老试验TAME最终获得美国食品及药物管理局(FDA)的批准时,Nir Barzilai博士终于熬过了难关。但TAME很快就陷入了财务困境,许多人怀疑它是否有机会逃脱。“我们在谈判...

老药新用、不限癌种,缓解率最高80%!又一款靶向药物获批广谱抗癌适应...

继NTRK之后,多类靶向治疗药物开始挑战“实体瘤”这个广谱抗癌适应症,以期“以同一种方案治疗同种突变的不同类型癌症患者”。这一次获批的药物是一款早已上市多年的“老药”,达拉非尼(Tafinlar,Dabrafenib)。2013年5月,FDA首次批准达拉非尼上市,用于治疗黑色素瘤。之后的几年里,这款药物又先后获批了非小细胞肺癌...

老药新用,首个口服抗产后抑郁疗法获批上市! - 知乎

Zuranolone是已上市Brexanolone产品(商品名:Zulresso)的加强版。Brexanolone于2019年获FDA批准,是全球首款专用于治疗PPD的药物。两者均由Sage开发,且均用于PPD成人患者的治疗,Zuranolone与Brexanolone具有相同的作用机制。但是,Zuranolone优化了针对突触和突触外GABA受体的选择性,以及口服给药的药代动力学特征,...

选对适应症,业绩翻30倍!这家biotech让再生元老药重获新生 2008年...

鉴于ARCALYST(利纳西普)是首个和唯一一个获FDA批准治疗复发性心包炎的药物,且获得了孤儿药资格认定和突破性疗法认定,据披露,该药在美国定价为22603美元/月。考虑到患者可负担性,Kiniksa提供了一套患者支持项目,符合条件的患者最低仅需要付0美元。同时,ARCALYST通过一个精选的分销商网络在美国各地商业化销售。

重大突破!治疗老年痴呆新药面世

仑卡奈单抗于2023年1月在国外上市,在我国也于2022年12月申报上市。作为20年来首款完全获FDA批准治疗阿尔茨海默症的药物,可用于伴有轻度认知功能障碍或轻度痴呆的早期阿尔茨海默症患者。同时,仑卡奈单抗耐受性较好,输注反应为其主要的不良反应,在试验过程中,有24.6%的患者发生输注相关反应,其中96%的反应为轻至中度...

精准医疗时代 “老药新用”大有可为_药智新闻

和阿司匹林、西地那非等药物一样,在过去几十年里,“老药”改变用途成为“新药”,经FDA正式批准的多达上百例。它们中有些药物在新适应症领域取得极大的成功。如表1所示。在老药的原适应症以外开发新用途的过程就称为老药新用,当然,“老药”其实不仅限于现有已上市药物,还应该包含处于临床前或临床研究中的潜在...

布地奈德「老药新用」治疗 IgA 肾病国内获批,效果如何?为什么每盒...

确有临床获益。(Lafayette et al. 2023) 根据这一结果，FDA 也正式批准该药上市。

近20年首次,FDA重磅批准老年痴呆新药,药企狂涨60%,飙升千亿...

近20年首次，FDA重磅批准老年痴呆新药，药企狂涨60%，飙升千亿当地时间周一，渤健（Biogen）公司的一款名称为Aducanumab的阿尔茨海默症药物获得了FDA的批准使用。据BBC， Aducanumab是近20年来首款治疗阿尔兹海默症的新药。消息传出后，Biogen股价一度暴涨近60％，最终收涨38.34％，市值大涨165亿美元，约合1055亿人民...

[天下财经]中国创新药首例!玄宁获美FDA批准上市

[天下财经]中国创新药首例!玄宁获美FDA批准上市选集更多《天下财经》 20250219 《天下财经》 20250218 《天下财经》 20250206 《天下财经》 20250217 《天下财经》 20250216 《天下财经》 20250215 《天下财经》 20250214 《天下财经》 20250213 《天下财经》 20250212 ...

瑞德西韦、氟伏沙明、氯喹……盘点那些“老药”在抗新冠肺炎中的...

“老药新用”之瑞德西韦瑞德西韦(Remdesivir)是吉利德公司开发的一种广谱抗病毒药(见图5),曾用于研究治疗埃博拉病毒和多种RNA病毒感染。2020年10月,FDA批准广谱抗病毒药物瑞德西韦(商品名:Veklury)上市,用于治疗新冠肺炎住院患者,成为了首个正式获批的新冠治疗药物。

喜报|美国首仿!翰宇药业利拉鲁肽注射液获美国FDA批准上市

喜报｜美国首仿！翰宇药业利拉鲁肽注射液获美国FDA批准上市转自：翰宇药业（转自：翰宇药业）

重磅!美国的首款干细胞药物上市,中国的还会远吗? - 知乎

这一里程碑式的事件震撼了全球细胞疗法领域,也引发了“老对手”中国的干细胞研究者的热烈讨论。中国的MSC疗法进展如何?艾米迈托赛注射液(人脐带间充质干细胞)作为中国的代表,何时能正式上市? 美国首款MSC疗法 Ryoncil Ryoncil作为首个获FDA批准的间充质基质细胞(MSC)疗法,标志着创新细胞疗法在治疗危及生命的疾病上迈...

20年来美国FDA首款完全批准的新药,"老年痴呆症"终于有救了!

2023年7月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)对勒卡尼麦(lecanemab)予以全面批准,用于治疗早期阿尔茨海默病。这是自2003年来首次完全批准的新药,阿尔茨海默病治疗的新时代开始了! 勒卡尼麦是什么? 它是如何治疗阿尔兹海默症的? 勒卡尼麦是一...

速递| 20分钟起效,持续8小时!老花眼眼药水获FDA批准上市

老花眼眼药水获FDA批准上市 Orasis Pharmaceuticals今天宣布,美国FDA已批准Qlosi(0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液)上市,用于治疗成人老花眼。Qlosi是一款没有防腐剂,用于治疗老花眼的眼药水。在两项关键性3期临床试验中表现出良好的效力、安全性和耐受性...