剑指百亿美元市场!一家中国药企开启乳腺癌治疗新纪元
自2015年全球首个CDK4/6抑制剂诞生至今，CDK4/6抑制剂已在全球乳腺癌治疗领域累积了百亿美元级的市场规模，却也在真实世界使用中暴露出一个日益突出的瓶颈——耐药问题。如何寻找下一条治疗通路，成为全球乳腺癌治疗领域亟待攻克的难点。随着12月11日中国生物制药旗下正大天晴自主研发的库莫西利——全球首个口服CDK2/4/6抑制剂在中国获批上市，库莫...
全球研发|乳腺癌护城河再升级,复星医药子公司复宏汉霖引进启德...
同时，依托强大的创新技术平台，以及通过与合作伙伴的创新协同，复宏汉霖加速ADC、小分子靶向药物等多元化分子的研发进程，布局lasofoxifene片HLX78、KAT6A/B抑制剂HLX97等高潜创新分子，持续为全球乳腺癌患者提供更全面、更优效的治疗选择。未来，复宏汉霖将持续深化乳腺癌领域创新布局，通过多元化的产品组合和全球化的...
历经24年,这类药物「全球首款」上市在即-江苏百瑞医药有限公司
近日,Arvinas与辉瑞共同宣布,已向美国FDA提交了Vepdegestrant(ARV-471)的新药上市申请,用于治疗携带ESR1突变的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。 这是全球首个申报上市的PROTAC药物,标志着靶向蛋白降解技术从概念验证走向临床应用的重大突破。 全球首款蓄势待发 蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC)技术代表了一种革命性的药...
江苏省药品监督管理局 服务发展 泰州检查分局、审评核查泰州分...
近日,泰州亿腾景昂药业股份有限公司申报的1类创新药恩替司他片(商品名:景助达)经国家药监局批准上市。恩替司他片是一种组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,适应症为联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性,经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。 泰州亿腾...
前沿进展:为三阴性乳腺癌治疗带来新希望
近日,由连云港市第一人民医院副院长蒋晓东教授牵头,联合江苏康缘药业生物药研发部共同开展的一项创新性研究取得进展。该研究成功研发了一种同时靶向PD-L1和IL-8的新型双特异性抗体BP2402,并阐明了其作用机制,为三阴性乳腺癌(TNBC)的免疫治疗提供了全新策略。相关研...
双轨创新+全链突围:恒瑞医药20年从仿制药到全球ADC龙头的转型传奇
FIC 赛道：瞄准末线治疗空白：在晚期胃癌领域，2014 年前化疗失败患者中位生存期仅 3-4 个月，无任何靶向药可用。恒瑞锁定 VEGFR-2 靶点，研发出全球首个晚期胃癌小分子靶向药阿帕替尼，直接将患者生存期延长至 6.5 个月，填补全球治疗空白。BIC 赛道：升级成熟赛道疗效：HER2 阳性乳腺癌已有曲妥珠单抗等药物，...
百利天恒的全球首创抗癌药利好不断,进入三期临床实验
百利天恒（股票代码：688506）的核心抗癌药 BL-B01D1（iza-bren） 是一款全球首创的EGFR×HER3双抗ADC（抗体偶联药物）。它之所以备受关注，是因为其在肺癌、乳腺癌等多种实体瘤的临床研究中，展现出了突破性的治疗效果。下面这个表格，可以帮你快速了解这款药物在一些关键临床研究中的核心数据：💊 深入了解BL-...
江苏省肿瘤医院
抗乳腺癌新药帕捷特国内获批上市,我院参与其临床研究乳腺癌是我国女性最常见的恶性肿瘤,发病率位居女性恶性肿瘤的第一位,每年全国新增病例约27万,而且该病近年来呈现出高发、年轻化趋势。其中 HER2 阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的 20%- 25%, 一度被称为“最凶险的乳腺癌”,最近乳腺癌新药帕捷特(英文名Perjeta,...
中国乳腺癌首个周疗HDAC抑制剂——1.1类创新药景助达®开出全国...
景助达®是一种新型、口服的HDAC抑制剂,可联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体(HR)阳性、人类表皮生长因子受体-2(HER-2)阴性,经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者的1.1类新药。 2020年全球新增乳腺癌确诊病例约226.1万[1]。据国家癌症中心统计,中国每年约新增30.6万乳腺癌病例,占所有女性新增恶性...
让“肿瘤君”颤抖!苏州园区这家药企全球首创再+1! - 苏州工业园区管理委 ...
“颤抖吧,肿瘤君!”苏州工业园区生物医药企业发出强势呐喊。近日,由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白IBI363获得美国FDA快速通道资格认定,未来将加速药物研发和获批上市,为黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌等肿瘤治疗带来更多“中国方案”。
两款国产新药上市!乳腺癌、胃癌、淋巴瘤患者有了新选择
国产注射用曲妥珠单抗2024年7月5日，国家药品监督管理局批准我国药企研发的注射用曲妥珠单抗上市，适用于人表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性乳腺癌及HER2阳性的转移性胃癌患者。HER2是存在于肿瘤细胞表面的跨膜酪氨酸激酶受体，有20%~30%乳腺癌和约15%的胃癌患者存在HER2基因扩增和过度表达。
江苏打造全球生物医药研发制造高地 减重新药16个月跑出上市加速度
原题:江苏以全链条改革打造全球生物医药研发制造高地 减重新药16个月跑出上市加速度 9月30日,苏州信达生物制药集团的生产车间,两层楼高的不锈钢生物反应器静静运转,pH值、溶氧量等参数值实时显示。 隔着显示玻璃,信达生物制药企业生产负责人殷则阳告诉记者,这些模拟人体内环境的巨大罐体,正是全球首个且唯一获批上市的...
...让中国原研药成为全球患者的共同选择|江苏_新浪财经_新浪网
“最终目的只有一个:让全球更多患者得到更快、更好、更前沿的治疗选择。”自2011年成立以来,信达生物在政策变革、市场波动与支付体系重塑的多重挑战中稳步前行,已成功推出17款自主研发新药,惠及患者超550万人次。 “做药没有捷径,”信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭表示,“关键在于把创新做扎实。” ...
江苏跑出创新药械上市“加速度”_新华日报_2025年07月16日12
凭借着强大的研发实力和创新能力,本土创新药在全球舞台上崭露头角。无锡迪哲医药舒沃替尼片通过优先审评程序获美国食品药品监督管理局批准上市,成为全球首个且唯一在美国获批的表皮生长因子受体20号外显子插入突变非小细胞肺癌中国创新药,同时也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。
江苏创新药领跑全国 头部药企业绩与股价双升_新华网江苏频道
从持续领跑的创新药获批数量,到“全球首创”“同类最佳”的管线突破,再到AI技术深度融入研发、诊疗全链条,叠加产业集群的协同效应,江苏正在持续孕育更多满足临床需求的新药成果,为中国医药产业高质量发展注入“江苏力量”。
恒瑞医药:从地方药厂到创新药巨头,四十载守护国人健康
连云港基地主打高端靶向药，用于肺癌、乳腺癌治疗；上海基地专注免疫治疗药物；东南亚基地生产成本低，主攻海外中低端市场。2024 年，光是抗肿瘤药业务就赚了 167 亿，有个肿瘤科主任说：“恒瑞的抗癌药疗效好、价格亲民，我们临床首选就是它！”2、麻醉药：临床领域的 “主力军”谁能想到，恒瑞的麻醉药现在成了医院...
2025年十款首创癌症新药中国获批!精准攻克肺癌/乳腺癌等九大癌种
接下来，医学部将为大家系统整理并更新2025年上半年在中国获批上市的“全球首创”抗癌药物榜单，为广大癌友增添战胜病魔的信心，抗癌之路虽艰，信念永不言弃!(以下信息仅供参考，具体的用药方案需遵医嘱，也可致电医学部)。2025"全球首创十大抗癌新药"中国获批,覆盖肺癌、膀胱癌、乳腺癌、头颈部鳞癌、膀胱癌等九大癌...
江苏生物医药产业竞逐“新高地”
今年开年以来,江苏已有信达生物替妥尤单抗,恒瑞医药艾玛昔替尼片、注射用瑞卡西单抗等多个新药获批上市,呈现持续增长的良好势头。一边是药企成果竞相绽放、一边是研发平台马力全开,不断探寻从实验室到生产车间,从“书架”到“货架”的成果转化之路。走进先声药业神经与肿瘤药物研发国家重点实验室里,科研人员正在加紧进行...
全球率先上市,齐鲁帕妥珠单抗生物类似药开启乳腺癌治疗新篇章
齐鲁制药研发的帕妥珠单抗生物类似药的正式上市,为HER2阳性乳腺癌患者增添了一个值得信赖的治疗新选项。它在疗效与安全性上与原研药相似,真正实现了科技进步的健康福祉普惠。期待中国药企能持续发力,不断探索,也期待中国药企能够为更多乳腺癌患者...
新闻
(4)乳腺癌领域的同靶点新药在国内现有20余家在研,翰森制药的哌柏西利胶囊做为国内第二款仿制药获批,领先于国内其他药企。哌柏西利需要长期服药,而辉瑞的同类原研药在国内一个疗程(28天)约1.36万元,费用较高。我们预计,作为国内第二仿制药,其年费用将大幅度低于原研药,可能提高患者可及性并获得更大的市场份额。