首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市
近日,国家药监局批准了博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请,实现脑机接口医疗器械全球首发上市,标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。 该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床
全球首发上市!侵入式脑机接口医疗器械获批上市,进入临床应用阶段...
全球首发上市！侵入式脑机接口医疗器械获批上市，进入临床应用阶段，适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者 近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。 该产品由脑机...
国际首个!侵入式脑机接口获批上市 可提高瘫痪患者抓握能力
《科创板日报》3月13日讯 近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械即将进入临床应用阶段。据悉，上述产品采用硬脑膜外植入方案，在保证脑信号采集高信噪比的同时避免直接损伤脑组...
全球首个植入式脑机接口三类医疗器械获批上市
3月13日，博睿康医疗科技（上海）有限公司自主研发的植入式脑机接口手部运动功能代偿系统正式获得我国三类医疗器械注册证，成为全球首款获批上市的植入式脑机接口产品。据悉，此次获批产品适用于18至60周岁因颈段脊髓损伤导致四肢瘫痪、手指无法完成抓握动作的患者。通过植入硬币大小的微创装置，系统能够实时采集并解析患者脑...
从实验室到病床:中国脑机四年磨一剑,2026将迎来爆发临界点
目前，NEO系统已进入国家药监局“创新医疗器械特别审批通道”，极有可能在2026年成为国内首个获批上市的植入式脑机接口产品。其商业化路径清晰：先切入癫痫、帕金森等神经疾病治疗，再拓展至渐冻症康复，预计2028年市场规模将突破50亿元。3. 强脑科技：非侵入式“全民脑机”的破局者与前两家不同，强脑科技选择了“...
全球首个治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品获批上市
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管,保护患者用械安全。 景昱医疗方面表示,这是全球首个治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品,标志着中国脑机接口治疗成瘾类精神疾病技术全球领先。 最新数据显示,国家药监局已批准的创新医疗器械数量累计为388个。
全球首个治疗药物成瘾的侵入式脑机接口产品在中国获批
全球首个治疗药物成瘾的侵入式脑机接口产品在中国获批 12月15日，中国国家药品监督管理局签发了景昱医疗科技（苏州）股份有限公司侵入式脑机接口治疗药物成瘾的三类产品注册证。这是全球首个获批用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品。
国内首次!阶梯医疗脑机接口进入审批“绿色通道”,2028年有望获批...
阶梯医疗方面向《每日经济新闻》记者表示，进入国家创新医疗器械特别审查通道的产品，可享受审评审批加速、注册费用减免等核心政策支持，还能获得跨部门配套扶持与全流程专人指导，全方位降低企业创新成本。侵入式脑机接口已具备量产上市可能性 公开资料显示，阶梯医疗成立于2021年8月，是一家专注于植入式脑机接口领域的...
从0到1创新突破!景昱医疗侵入式脑机接口产品获国家药监局批准...
近日,国家药品监督管理局正式签发景昱医疗侵入式脑机接口治疗药物成瘾的三类产品注册证。据景昱医疗介绍,这是全球首个,也是中国首个用于治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品,标志着中国脑机接口治疗成瘾类精神疾病技术全球领先。 景昱医疗科技(苏州)股份有限公司成立于2011年,是一家集研发、生产、销售脑深部电刺...
国内首个!脑机接口医疗器械“明瞳”获批上市
近日,江宁高新区企业南京山海医疗科技有限公司自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”(商品名:明瞳)正式获得国家药品监督管理局批准上市。它是国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械,也是国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备,成功实现脑深部电刺激(DBS)术中神经电生理记录系统的国产化替代,填补了国内在...
国产首款,侵入式脑机接口III类医疗器械获批上市 - 知乎
近期,南京山海医疗科技有限公司自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”(商品名:明瞳)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,成为国内首个获批的脑机接口III类医疗器械及国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备。该设备标志着我国在侵入式脑机接口医疗装备领域实现关键技术突破。 1 国产首款侵入式脑机接口III类医疗
我国又一侵入式脑机接口产品获批 脑机接口迎来产业加速发展期
近日，中国国家药品监督管理局正式签发景昱医疗侵入式脑机接口治疗药物成瘾的三类产品注册证。这是中国首个侵入式脑机接口治疗成瘾类精神疾病产品，也是全球首个，标志着中国脑机接口治疗成瘾类精神疾病技术全球领先。根据precedenceresearch，2024年全球脑机接口市场规模约为26.2亿美元，预计2025年将达到29.4亿美元，到...
中国突破脑机接口“禁区”!全球首款侵入式产品获批,瘫痪者将重获...
你可能不知道这意味着什么，但全球医疗科技界已经沸腾了。要知道，侵入式脑机接口堪称医疗设备的"珠穆朗玛峰"。美国Neuralink折腾五年才完成首例人体植入，而中国不仅后来居上，更在通道数、设计寿命等核心指标上实现反超。阶梯医疗的二代产品将通道数从64扩展到256，设计寿命从5-8年延长到8-12年，这种跨越式发展让...
全球首个治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品获批上市 - 爱企查
全球首个治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品获批上市 脑机接口 创新医疗 国家药监局 阿片 景昱医疗科技(苏州)股份有限公司 来源:新浪网 2025-12-17 07:35 (植入式脑深部神经刺激系统获批上市.国家药监局官网/图)12月15日,国家药监局官网披露,近日,国家药监局批准了景昱医疗科技(苏州)股份有限公司(以下...
医疗器械
医疗器械查询 国产器械 医疗器械分类目录 进口器械 医疗器械标准目录 更多>> 医疗器械监管工作 首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市 (2026-03-13) 可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市 (2026-03-12) 2026年2月进口第一类医疗器械产品备案信息 (2026-03-04) 国家药监局召开创新合作平台工作推进会 (2026-02-28)...
脑机接口重大突破来了!这家公司登顶Nature子刊后,刚融资3亿 - 知乎
智冉医疗的业务分为科研端和临床端两大部分。 在科研端,智冉医疗的主要产品是侵入式柔性电极,这是收集神经信号的关键零部件,主要客户是国内一流科研院所和医疗机构。 在临床端,智冉医疗针对神经疾病类的多个适应症,开发了多个基于侵入式柔性电极脑机接口的医疗器械管线。其中,数字脑电图机已于2025年5月获批上市。
上海研发国内首个侵入式脑机接口产品进入审批“绿色通道”
受试者术后一个月脑控玩赛车游戏（图/阶梯医疗）根据阶梯医疗早前公布的计划，在完成前瞻性临床试验后，该公司将启动更大规模的多中心注册临床试验，其产品有望在2028年左右正式获批上市，为高位截瘫、渐冻症等神经功能障碍患者带来新的希望。业内人士表示，伴随侵入式脑机接口产品从实验室走向市场，该领域产业链上下...
国产首款,侵入式脑机接口III类医疗器械获批上市-动脉橙
南京山海医疗科技有限公司自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”(商品名:明瞳)获国家药品监督管理局批准上市,成为国内首个获批的脑机接口III类医疗器械及国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备。该设备核心应用于脑深部电刺激手术,技术亮点包括高精度信号采集、实时神经导航、多模式刺激调控,成功突破国外技术...
国内首次!侵入式脑机产品进审批“绿色通道” 超柔性电极是关键
《科创板日报》11月12日讯(编辑 宋子乔)日前,由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)的创新医疗器械特别审查程序,这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品。