首个国产TED靶向新药上市 价格为进口药物1/15 临床专家:能解决一...
除此之外，信达生物（01801.HK）的替妥尤单抗（商品名：信必敏）也在日前获得了国家药监局批准上市，成为中国首个、全球第二款获批的用于治疗TED的靶向生物制剂。据《科创板日报》记者了解，在使用方法上，国产替妥尤单抗同样是每三周使用一次，一个疗程8次，所以完成一个疗程的治疗大约需要半年时间。除此之外，国...
信达又一新药上市,中国70年来首款
3月14日，NMPA 官网显示，信达生物替妥尤单抗获批上市，用于甲状腺眼病（TED）。替妥尤单抗是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，据信达生物的宣传稿：替妥尤单抗是中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法，是中国甲状腺眼病治疗领域70年来第一款新药。替妥尤单抗也是信达生物首个获批上市的眼科...
首个国产TED靶向新药上市,开启甲状腺眼病治疗新篇章_中网资讯
2025年3月21日,中国创新药企信达生物自主研发的首个国产TED(甲状腺眼病)靶向生物药正式获批上市,标志着我国在这一领域实现了重大突破。这款药物的上市不仅填补了国内空白,也为数百万TED患者带来了新的希望。 甲状腺眼病是一种累及眼部组织的自身免疫性疾病,发病率约为16/10万(女性)和2.9/10万(男性),患病率为0.3%...
专家提醒:甲亢患者出现眼球突出、怕光、复视等,警惕甲状腺突眼
随着靶向创新药物发展，甲状腺眼病治疗有了新突破。2020年，首个针对甲状腺眼病靶点IGF-1R抗体药物替妥尤单抗（Teprotumumab）在美国获批上市。全球多个临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂纳入甲状腺眼病的推荐治疗方案。但替妥尤单抗目前未在我国获批上市，难以惠及我国广大TED患者。3月14日，信达生物研发...
甲状腺突眼可逆转,打破国外百万药价格局!中国首款新药在上海开出...
近年，随着靶向创新药物发展，甲状腺眼病治疗有了新突破。2020年，美国获批上市首个针对甲状腺眼病靶点IGF-1R抗体药物替妥尤单抗（Teprotumumab），甲状腺眼病患者治疗后症状显著改善。全球多个临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂纳入甲状腺眼病的推荐治疗方案，为患者带来了新的治疗希望。尽管疗效得到印证，但...
信达生物:中国首款TED药物替妥尤单抗获批,盘点国内眼科赛道“抢滩...
在海外,替妥尤单抗(TEPEZZA)原研于2020年1月获美国 FDA 批准上市,成为全球首个也是当前唯一一款治疗甲状腺眼病的靶向生物药。而信达生物的替妥尤单抗注射液在原研的基础上进行了剂型改良。虽然目前关于信达替妥尤单抗剂型改良的具体细节尚未完全公开,但可以推测,这种改良可能在药物的稳定性、给药方式、患者依从性等方面...
国产之光!信达生物替妥尤单抗上市申请受理,甲状腺眼病治疗新选择
替妥尤单抗作为中国首个递交NDA的IGF-1R抗体类药物，其优异的疗效和安全性有望填补这一临床空白，成为国内首款IGF-1R抗体药物。信达生物表示，将积极配合监管部门的审批工作，加快替妥尤单抗的上市进程，以期早日为中国TED患者提供有效、安全且可及的治疗方案。本文源自：金融界资讯 作者：智研 ...
九院开出中国首款甲状腺突眼逆转新药首张处方,价格仅约美国15分之...
尽管疗效得到了印证,但美国上市的替妥尤单抗仅一个疗程就需要近300万元人民币的高昂治疗费用,且目前未在我国获批上市,难以惠及我国广大TED患者。作为中国首个、全球第二款获批的IGF-1R靶向抗体药物,替妥尤单抗N01可有效阻断胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)信号通路,减轻炎症反应;抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞...
首个国产TED靶向新药上市 打破70年无新药困境_新闻频道_中华网
首个国产TED靶向新药上市 打破70年无新药困境 甲状腺眼病是成人中最常见的眼眶疾病之一,尽管发病率低,但患病率高。如果人口基数大,患者数量仍然可观。在一些医疗机构,每年接诊的新发病人就有3000人左右,加上老病人则更多。 目前治疗这种疾病的药物选择有限,许多患者不得不接受手术治疗。这不仅增加了医生的工作负担,也...
专家提醒:甲亢患者出现眼球突出、怕光、复视等,警惕甲状腺突眼
随着靶向创新药物发展，甲状腺眼病治疗有了新突破。2020年，首个针对甲状腺眼病靶点IGF-1R抗体药物替妥尤单抗（Teprotumumab）在美国获批上市。全球多个临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂纳入甲状腺眼病的推荐治疗方案。但替妥尤单抗目前未在我国获批上市，难以惠及我国广大TED患者。3月14日，信达生物研发...
信达又一新药上市,中国70年来首款 - 知乎
3月14日,NMPA 官网显示,信达生物替妥尤单抗获批上市,用于甲状腺眼病(TED)。 替妥尤单抗是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体,据信达生物的宣传稿:替妥尤单抗是中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法,是中国甲状腺眼病治疗领域70年来第一款新药。 替妥尤单抗也是信达生物首个获批上市的眼科新药...
信达又一新药上市,中国70年来首款
值得一提的是,海外版替妥尤单抗于2020年由FDA批准上市,当前在我国海南国际医疗先行区可申请。此次上市的是信达生物研发的替妥尤单抗的改良版,进行了剂型改良。 全国人大代表、上海交通大学医学院院长范先群在两会上接受采访时表示:2020年美国通过了一个靶向新药,我们国家的生物制药公司也生产出了一个类似的新药。严格...
信达又一新药上市,中国70年来首款
3月14日，NMPA 官网显示，信达生物替妥尤单抗获批上市，用于甲状腺眼病（TED）。替妥尤单抗是一款重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体，据信达生物的宣传稿：替妥尤单抗是中国唯一获批能够逆转甲状腺突眼的无创突破性疗法，是中国甲状腺眼病治疗领域70年来第一款新药。替妥尤单抗也是信达生物首个获批上市的眼科...
甲状腺眼病发病率呈上升趋势:年轻人高发,严重可致失明,如何应对? _ 东...
直到2020年,美国获批上市首个针对甲状腺眼病靶向IGF-1R抗体药物替妥尤单抗(Teprotumumab),甲状腺眼病患者治疗后症状显著改善。全球多个临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂纳入甲状腺眼病的推荐治疗方案,为患者带来了新的治疗希望。 根据中国指南,替妥尤单抗目前被定位为二线治疗方案。在多数情况下,一旦患者...
聊一聊最近新上市的甲状腺眼病新药替妥尤单抗 - 知乎
2025年3月,信必敏[替妥尤单抗N01注射液,重组抗胰岛素样生长因子1受体(IGF-1R)抗体]正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗TED。作为中国首个获批的IGF-1R抗体类药物——“升级版替妥尤单抗”,其改变了国内TED治疗领域70多年来无新药可用的现况,将重塑TED患者的治疗方案。
国产抗癌创新药在美国获批上市,君实生物实现“我国首个”
特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的首个以PD-1（程序性死亡受体1）为靶点的国产单抗药物，获得国家科技重大专项项目支持，已在国内获批包括肺癌、食管癌、黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌的6项适应症。这款创新药的上市，填补了国产抗PD-1单抗药的空白，也打破了一些进口高价药的垄断地位。美国商品名为LOQTORZI的...
信达生物正在下一盘大棋 从 Biotech 蜕变为BioPharma并非易事,真正能...
在眼科领域,信达即将迎来首个商业化产品——替妥尤单抗(IBI311)。 替妥尤单抗已提交用于治疗甲状腺眼病(TED)的上市申请,是中国首个申报上市的IGF-1R抗体,预计2025年Q2获批。 目前在研的同类竞品不多、竞争格局良好,而且全球首款且唯一获批的IGF-1R单抗Tepezza,2022年销售额高达近20亿美元,足见该类药物的市场价值...
2024岁末我国11款抗癌新药/适应症获批,剑指肺癌等十大癌种 - 知乎
芦康沙妥珠单抗是我国首个获完全批准上市的国产ADC药物,同时也是首个在中国获批上市的国产TROP2 ADC药物!2024年11月27日,获国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于成人既往接受过至少2种系统治疗(包括至少1种针对晚期或转移性阶段的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的治疗。
国产创新药为甲状腺眼病患者带来福音 药效与国外同类药相当
记者21日获悉，近年来，随着靶向创新药物发展，针对甲状腺眼病治疗有了新突破。由中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院(下称：上海九院)范先群团队作为组长单位(Leading PI)牵头开发的替妥尤单抗N01注射液(信必敏)在上海开出全国首张处方。这是中国目前唯一一款上市的、可使甲状腺突眼回退的药物。一位...
...癌ADC药物替索单抗(Tivdak®)获批上市!多款TF靶向药临床中...
鉴于此,首款用于宫颈癌治疗ADC,由Seagen和Genmab公司合作开发的Tivdak®,于2021年取得加速批准在美国上市。 01 首个靶向组织因子(TF)的宫颈癌ADC 图1:Tivdak®包装,来源:Tivdak官网 替索单抗Tivdak®(tisotumab vedotin),由Seagen公司与Genmab公司携手研发,这款创新药物在2021年9月20日荣获美国食品药品监督管...