首款侵入式脑机接口医疗器械获批上市
近日,国家药监局批准了博睿康医疗科技(上海)有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请,实现脑机接口医疗器械全球首发上市,标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。 该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床
首款侵入式脑机接口医疗器械上市
今天，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，这是中国在相关临床应用领域，实现全球首发。这款产品适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，可辅助患者实现手部抓握功能，填补了国际国内临床空白，实现了全球侵入式脑机接口医疗器械0到1的突破。 据了解，这款医疗器械获批前，已在全国11家三甲医院开展多中心确证性...
国际首个!侵入式脑机接口获批上市 可提高瘫痪患者抓握能力
《科创板日报》3月13日讯 近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械即将进入临床应用阶段。据悉，上述产品采用硬脑膜外植入方案，在保证脑信号采集高信噪比的同时避免直接损伤脑组...
意念操控双手成真!国内首款侵入式脑机接口上市,四肢瘫患者迎来新...
3月13日，国家药监局发布消息，于近日批准博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。据介绍，该产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。产...
全球首个治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品获批上市
药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管,保护患者用械安全。 景昱医疗方面表示,这是全球首个治疗成瘾类精神疾病的侵入式脑机接口产品,标志着中国脑机接口治疗成瘾类精神疾病技术全球领先。 最新数据显示,国家药监局已批准的创新医疗器械数量累计为388个。
国内首个!脑机接口医疗器械“明瞳”获批上市
近日，江宁高新区企业南京山海医疗科技有限公司自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”（商品名：明瞳）正式获得国家药品监督管理局批准上市。它是国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械，也是国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备，成功实现脑深部电刺激（DBS）术中神经电生理记录系统的国产化替代，填补...
关键一步!国内首个侵入式脑机接口产品进入审批“创新绿色通道”
记者最新获悉，在国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)近日公布的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单中，由上海阶梯医疗科技有限公司申请的 “植入式无线脑机接口系统”，正式进入 “创新医疗器械特别审查程序”(即“创新绿色通道”)，这也是我国首个进入国家药监局创新特别审查程序的侵入式脑机接口产品。业内人士...
国产首款,侵入式脑机接口III类医疗器械获批上市 - 知乎
近期,南京山海医疗科技有限公司自主研发的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”(商品名:明瞳)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,成为国内首个获批的脑机接口III类医疗器械及国产首款侵入式深脑电生理记录与刺激设备。该设备标志着我国在侵入式脑机接口医疗装备领域实现关键技术突破。
国内首个侵入式脑机接口进入创新审查_人工智能-中关村在线
感谢网友 Roronoa_ 提供的线索。2025年11月12日获悉,上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”已正式纳入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的创新医疗器械特别审查程序。这是国内首个进入该程序的侵入式脑机接口产品,标志着我国在该领域从临床验证向市场准入迈出关键一步。
马斯克刚点燃脑机接口,中国“脑机一哥”就要上市了 原创首发 | 金角...
与此同时,脑机接口也不再只是“前沿概念”,而是被写进国家重点押注的未来产业版图。 自2025年以来,脑机接口政策端不断加码。 医保体系首次在《神经系统类医疗服务价格项目立项指南》中,设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”三个价格项目;又通过创新医用耗材赋码政策...
国内首次!侵入式脑机产品进审批“绿色通道” 超柔性电极是关键
首个侵入式产品获此待遇，表明监管机构对这类技术的安全性、有效性有了更深入的认知和评估信心，愿意为其产业化“架桥开路”。阶梯医疗成立于2021年，以植入式脑机接口技术为立足点，致力于神经界面（电极）的研发、植入式脑机接口平台系统的开发。目前尚未有医疗器械产品在国内注册上市。2025年2月其完成3.5亿元B轮融资，由启明创投
国内首次!阶梯医疗脑机接口进入审批“绿色通道”,2028年有望获批...
阶梯医疗方面向《每日经济新闻》记者表示，进入国家创新医疗器械特别审查通道的产品，可享受审评审批加速、注册费用减免等核心政策支持，还能获得跨部门配套扶持与全流程专人指导，全方位降低企业创新成本。侵入式脑机接口已具备量产上市可能性 公开资料显示，阶梯医疗成立于2021年8月，是一家专注于植入式脑机接口领域的...
脑机接口上市时间
脑机接口技术正从实验室走向市场,部分医疗产品已上市,消费级产品预计2025-2028年逐步推出。本文围绕已上市医疗产品案例、消费级产品研发进展以及技术成熟度与监管挑战展开说明。 医疗领域已获批产品案例 国内首个获批的侵入式脑机接口III类医疗器械是山海医疗的“功能神经外科电生理记录和刺激设备”(商品名:明瞳),于2025...
清华博士创业,张江脑机接口“小巨人”要IPO了 近日,证监会网站信 ...
2016年,马斯克创办的Neuralink将脑机接口推向大众视野,但其实早在2012年,博睿康团队便已在这一领域展开布局。 创业初期,博睿康主要面向科研院所与医疗机构,提供无线脑电采集系统、经颅电刺激系统等非侵入式脑机接口产品。随着技术积累与市场验证,团队开始向半侵入式脑机接口方向深化探索。
关键一步!国内首个侵入式脑机接口产品进入审批“创新绿色通道”
记者最新获悉,在国家药监局医疗器械技术审评中心(CMDE)近日公布的创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单中,由上海阶梯医疗科技有限公司申请的 “植入式无线脑机接口系统”,正式进入 “创新医疗器械特别审查程序”(即“创新绿色通道”),这也是我国首个进入国家药监局创新特别审查程序的侵入式脑机接口产品。业内人士表...
重磅突破!国内首款侵入式脑机接口上市在即,这些板块或将爆发
这不禁让人想起十年前的人工智能，从概念到落地，催生了多少投资机会。如今，脑机接口正站在相似的风口上。重大突破：国产脑机接口迈出关键一步 近日，上海阶梯医疗的植入式无线脑机接口系统，正式进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。这是国内首个进入该通道的侵入式脑机接口产品，意味着我国在该领域实现了从零...
国产“明瞳”脑机接口获准上市,开启医疗新纪元
展望未来，公司计划通过高效的科研-临床-产业闭环，进一步拓展BCI技术在神经退行性疾病、精神疾病等领域的临床应用。“明瞳”的上市，意味着我国在侵入式脑机接口医疗装备领域已跻身国际先进行列。其取得的技术突破和临床价值，将为生物医学专业人士提供全新的诊疗工具，同时为国产高端医疗器械的研发与转化树立新的标杆。
国内首次!脑机接口产品进入审批“绿色通道” 行业或进入爆发前夜
由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”目前已正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)的创新医疗器械特别审查程序,这是国内首个进入该“绿色通道”的侵入式脑机接口产品。 由上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”目前已正式进入国家药品监督管理局医疗器...
亿级患者刚需!国产首款获批,抢占2025“产业元年”制高点|脑机接口...
侵入式脑机接口设备上市! 近日,山海医疗科技有限公司(以下简称“山海医疗“)发布消息,其自主研发的“明瞳”——功能神经外科电生理记录和刺激设备,已正式获国家药品监督管理局NMPA批准上市。 图源:山海医疗科技公众号 据报道,该产品堪称国内脑机接口领域的里程碑之作,既是国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械,也...
国内首例,脑机接口!受试者“已可靠意念玩赛车游戏”_人民日报
近日,上海阶梯医疗科技有限公司对外宣布,其自主研发的侵入式脑机接口系统,已于今年一季度在复旦大学附属华山医院成功完成国内首例侵入式脑机接口系统人体长期埋植前瞻性(FIM)临床试验。 阶梯医疗的侵入式脑机接口系统采用自主研发的超柔性神经电极技术,电极直径仅头发丝的1/100,通过微纳加工工艺实现高通量信号采集。相比...